Það leið ekki langur tími frá því að Evrópska lyfjastofnunin gaf út markaðsleyfi fyrir bóluefni Pfizer/BioNtech í gær þar til Lyfjastofnun hafði veitt slíkt leyfi fyrir bóluefninu hér á landi. Tilkynning þar um barst fjölmiðlum klukkan 22.26 í gær – á elleftu stundu – sem er táknræn tímasetning á þessum tímum. Þetta hefur í för með sér að nú er hægt að hefja bólusetningar hér á landi gegn COVID-19, sjúkdómnum sem nýja kórónuveiran SARS-CoV-2 veldur.
Í tilkynningu Lyfjastofnunar kemur fram að bóluefnið sé ætlað til notkunar hjá einstaklingum 16 ára og eldri. Byggir markaðsleyfið á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, en leyfisveiting hennar byggir á meðmælum Lyfjastofnunar Evrópu. Bæði meðmælin og markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar birtust í gær.
„Hér er um stóran áfanga að ræða, þar sem nú verður hægt að hefja bólusetningar hér á landi með umræddu bóluefni um leið og það verður tiltækt,“ segir í tilkynningunni.
Yfirlestur á íslenskum þýðingum fylgiseðils og samantektar á eiginleikum lyfs stendur yfir hjá Lyfjastofnun og verða þær birtar um leið og þær eru endanlegar. Ráðgert er að það verði í dag, þriðjudaginn 22. desember. Ásamt birtingu lyfjatextanna á íslensku fyrirhugar Lyfjastofnun að birta í dag fleiri gagnlegar upplýsingar um bóluefnið.
Tíu þúsund skammtar af bóluefninu eru væntanlegir til landsins á allra næstu dögum. Með þeim er hægt að bólusetja fimm þúsund einstaklinga. Þeir fyrstu sem verða bólusettir eru framlínustarfsmenn í heilbrigðiskerfinu og íbúar og öldrunar- og hjúkrunarheimilum.
Samkvæmt áætlunum, sem heilbrigðisráðuneytið hefur greint frá, er svo vonast til þess að ákveðið magn skammta berist reglulega frá upphafi nýs árs, ársins 2021. Hjarðónæmi mun þó að mati ráðuneytisins ekki nást fyrr en að 3-5 mánuðum liðnum en til að það fáist þarf að bólusetja 60-70 prósent þjóðarinnar.
Bóluefni Pfizer-BioNteck heitir Comirnaty. Það byggir á svokallaðri mRNA-tækni en slík bóluefni innihalda hluta af erfðaefni veirunnar. Þetta er í fyrsta skipti sem slíkri tækni er beitt við þróun bóluefna. Fyrstu niðurstöður úr klínískum rannsóknum á bóluefni fyrirtækisins benda til þess að það veiti 90-95 prósent vörn.
Þar sem bóluefni gegn COVID-19 voru þróuð og prófuð á mun skemmri tíma en áður hefur þekkst í sögunni er nokkrum veigamiklum spurningum ósvarað. Þau eru talin örugg og alvarlegar aukaverkanir sjaldgæfar en aðrir mikilvægir þættir, t.d. hversu lengi vörnin helst sem efnið gefur, eiga enn eftir að koma í ljós.
