Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn hefur hafið áfangamat á bóluefninu Spútnik V, sem hefur verið þróað af Gamaleya-rannsóknarstofnuninni í Rússlandi. Þetta var tilkynnt á vef EMA í dag og sömuleiðis er sagt frá þessu á vef Lyfjastofnunar.
Á vef Lyfjastofnunar segir að EMA komi til með það meta gögn eftir því sem þau verði tiltæk með tilliti til þess hvort ávinningur af notkun Spútnik-bóluefnisins vegi þyngra en áhættan af notkuninni, en áfangamati er beitt til þess að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar alvarleg heilsuvá er komin upp.
„Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Þar segir einnig að EMA muni meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir til að sækja formlega um markaðsleyfi.
Spútnik-bóluefnið er rétt eins og bóluefni AstraZeneca bóluefni með svonefndum adenóveirum. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara genaupplýsingarnar úr adenóveirunum inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn gaddapróteininu. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin, ráðast gegn veirunni, og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19,“ segir á vef Lyfjastofnunar.
Adenóveirurnar geta hvorki fjölgað sér né valdið sjúkdómi. Adenóveiran Ad26 er í fyrri skammti bólusetningarinnnar en adenóveiran Ad5 í þeim seinni til að auka ónæmissvar af bóluefninu.
Yfir 91 prósent vörn gegn COVID-19
Rússnesk yfirvöld voru gagnrýnd af sérfræðingum á Vesturlöndum fyrir að hefja notkun á bóluefninu áður en klínískum rannsóknum væri lokið með fullnægjandi hætti. Niðurstöður um virkni bóluefnisins úr um það bil 20 þúsund manna úrtaki sem birtar voru í ritrýndri grein í læknatímaritinu Lancet 20. febrúar hafa þó sefað þær áhyggjur.
Bóluefnið veitir samkvæmt niðurstöðunum 91,6 prósent vörn gegn COVID-19 og kemur algjörlega í veg fyrir alvarleg veikindi af völdum sjúkdómsins. Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þáttakendum sem taldar voru tengjast bólusetningu þeirra. Lesa má umfjöllun New York Times um greinina í Lancet hér.
Ungverjar þegar byrjaðir að nota Spútnik
Ungverjaland varð fyrsta ríkið innan Evrópusambandsins til þess að hefja notkun Spútnik-bóluefnisins í janúarmánuði, en til viðbótar hafa Slóvakar pantað skammta frá Rússlandi og forsætisráðherra Tékklands hefur sagst jákvæður gagnvart því að hefja notkun á Spútnik V. Fleiri ríki hafa þegar byrjað að nota bóluefnið, til dæmis Argentína og Serbía.
Í frétt Reuters um áfangamat EMA á rússneska bóluefninu er haft eftir Kirill Dmitriev, forstjóra sjóðs í eigu rússneska ríkisins sem hefur umsjón með sölu og dreifingu bóluefnisins á erlendri grundu, að hann búist við að fleiri ríki Evrópusambandsins muni samþykkja notkun Spútnik V innan sinna landamæra áður en marsmánuður er á enda. Hann gaf þó ekki upp hvaða lönd það væru.
Til þessa hefur EMA samþykkt til notkunar bóluefnin frá Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca. Að auki er búist er við að niðurstaða EMA um bóluefni Johnson & Johnson liggi fyrir þann 11. mars, en auk þess eru bóluefni frá CureVac og Novavax í matsferli hjá stofnuninni.
