Lyfjafyrirtækin sem tóku höndum saman við líftæknifyrirtæki og rannsóknarstofnanir í upphafi kórónuveirufaraldursins við þróun bóluefna hafa ekki beinlínis haft uppörvandi fréttir að færa undanfarið. Eftir að hafa hvert á fætur öðru tilkynnt um vísindalega sannaða framúrskarandi virkni bóluefna sinna og metnaðarfullar dreifingaráætlanir á síðustu mánuðum ársins 2020 urðu þau að draga í land í byrjun ársins 2021, ársins sem átti að marka stórkostleg þáttaskil í baráttunni gegn faraldrinum.
Hráefnaskortur, torfærur í dreifileiðum og fleira er sagt skýra tafirnar og þá staðreynd að fyrirtækin hafa orðið að fækka bóluefnaskömmtum til þeirra ríkja sem samið höfðu um kaup á dropunum dýrmætu. Fyrst tilkynnti Pfizer að tafir yrðu á afhendingu. Þá Moderna og loks AstraZeneca. En þá fékk framkvæmdastjórn Evrópusambandsins nóg.
Eftir að hafa tilkynnt með stolti að „tími Evrópu“ væri runninn upp er fyrstu skammtar bóluefnis voru gefnir íbúum innan sambandsins í desember, var sannarlega kominn annar tónn í forseta framkvæmdastjórnarinnar, Ursulu von der Leyen, er sænska lyfjafyrirtækið AstraZeneca, boðaði tafir. Leyen krafðist þess að fyrirtækið stæði við samning sinn við ESB.
Í ljós kom að skilningur aðila á innihaldi samningsins er misjafn og þeir lögfræðingar sem rýnt hafa í hann eftir að hann var birtur á dögunum eru ekki heldur á sama máli þegar kemur að spurningunni um hvort fyrirtækið hafi brotið gegn honum. Leyen segir þetta ekki eins og í kjötbúðinni í hverfinu þar sem sá sem fyrstur komi fái forgang að bestu bitunum og vísaði þar til þess að afhending til Bretlands hefði ekki raskast með sama hætti og til ESB.
Harðlega hefur verið gagnrýnt hversu langan tíma tók ESB að klára samninga við lyfjafyrirtækin. Það gerðist í ágúst hvað AstraZeneca varðar en mörgum vikum fyrr hafði fyrirtækið gengið til samninga við Bretland og fleiri ríki. Sama var uppi á teningnum varðandi samninga við Moderna og Pfizer. Ekki var gengið frá þeim fyrr en í nóvember.
Þetta á sér ýmsar skýringar sem sumir hafa þó hrist höfuðið yfir. Þannig er talið að samninganefnd ESB hafi verið umhugað um að ná niður verðum og tryggja að lyfjafyrirtækin – ekki sambandið – yrði ábyrgt fyrir áhrifum mögulegra aukaverkana bóluefnanna. Á meðan einstök ríki gengu hratt og örugglega til samninga og pöntuðu risa sendingar ákvað samninganefnd ESB að „prútta eins og hún væri á útsölutorgi“ á meðan versti veirufaraldur í meira en heila öld er að ganga yfir heimsbyggðina, líkt og það er orðað í fréttaskýringu Spiegel um samningaviðræðurnar.
Stjórn ESB hafði vonast til að fá 80 milljónir skammta af bóluefni AstraZeneca fyrir marslok en fyrirtækið sagðist líklega aðeins geta afhent um 31 milljón. Himinn og haf er vissulega þarna á milli en reiði Leyen og félaga beindist sérstaklega að AstraZeneca, ekki öðrum lyfjaframleiðendum, vegna þess að ESB greiddi hundruð milljóna evra fyrirfram til fyrirtækisins, áður en markaðsleyfi lyfjastofnana höfðu verið veitt, til að hraða framleiðsluferlinu.
„Evrópa hefur sett milljarða í að hjálpa til við að þróa fyrstu bóluefni heimsins gegn COVID-19,“ skrifaði Leyen á Twitter. „Evrópa“ hafi þannig lagt sitt af mörkum og nú vildi hún fá eitthvað fyrir sinn snúð, ef svo má að orði komast. Þá hefur ESB bent á að Pfizer hafi ekki getað afhent alla þá skammta sem til stóð hafi fyrirtækið ólíkt AstraZeneca, fækkað skömmtum í sendingum til allra jafnt – þannig var skömmtum sem Íslendingar fengu fækkað hlutfallslega jafn mikið og þeim sem Norðmenn fengu og svo framvegis.
Svo langt gekk deilan við AstraZeneca að belgísk heilbrigðisyfirvöld sendu að beðni stjórnar ESB fulltrúa inn í verksmiðju fyrirtækisins í landinu til að ganga úr skugga um að fullyrðing þess um hráefnaskort ætti við rök að styðjast.
ESB hótaði svo að setja útflutningsbann á bóluefni sem framleidd eru innan þess. AstraZeneca svaraði fyrir sig en ákvað að lokum að heita því að afhenda níu milljón skammta til viðbótar á næstu vikum. Málið er langt í frá leyst að fullu þó að stórkostlegu viðskiptastríði vegna bóluefnanna hafi verið afstýrt. Að minnsta kosti í bili.
En hvað varð til þess að AstraZeneca taldi sig ekki geta afhent bóluefnið eins og um var samið? Ein skýringin felst í töfum í framleiðslunni, töfum sem þó má alltaf vænta í svo flóknu og viðkvæmu ferli.
Framleiðslunni á bóluefni fyrirtækisins má gróflega skipta í tvö skref: Að framleiða hið eiginlega efni og að koma því í litlu meðalaglösin, pakka þeim og dreifa. Hvort þessara skrefa getur tekið sextíu daga. Seinna skrefið er að sögn AstraZeneca ekki vandamál en hins vegar hefur fyrirtækið átt í basli með að framleiða hið mikla magn bóluefnis í verksmiðjum sínum á meginlandi Evrópu sem stefnt var að.
Bóluefni AstraZeneca, sem þróað var af vísindamönnum við Oxford-háskóla, nýtir tækni þar sem svokallaðar adenóveirur eru nýttar sem genaferjur fyrir hluta af erfðaefni veirunnar. Þær veirur geta hvorki fjölgað sér né valdið sjúkdómi en vekja ónæmissvar sem ver svo bólusetta gegn sýkingu af völdum COVID-19.
„Í framleiðslunni er það svo, að við erum með frumuræktir sem eru mjög stórar, 1.000-2.000 lítrar í hverri rækt,“ sagði Pascal Soriot, forstjóri AstraZeneca, beðinn um að útskýra hvað hafi farið úrskeiðis. „Við sprautum veirunni eða öllu heldur veiruferjunni, sem síðan er uppistaðan í bóluefninu, í þessar ræktir. Frumurnar í ræktinni framleiða síðan bóluefnið. Þetta er líftæknileg framleiðsla,“ segir hann í viðtali við ítalska blaðið La Republica. „Sumar af þessum frumuræktum gefa meira af sér en aðrar. Sérstaklega í evrópsku verksmiðjunum, þá höfum við lent í því að ákveðin verksmiðja gaf miklu minna af sér heldur en væntingar stóðu til.“
Munurinn á magninu sem hægt er að framleiða af bóluefninu, þ.e. veiruferjunni, úr einni rækt getur verið mismikill – allt að þrefaldur. „Sú verksmiðja sem hefur gefið mest af sér gaf þrefalt meira magn úr hverri rækt en sú sem gaf minnst,“ bætti hann við.
Fyrirtækið hefur lent í svipuðum vandræðum í öðrum löndum, m.a. Bretlandi. En þar sem Bretar skrifuðu undir samning við fyrirtækið mun fyrr en ESB hafi tíminn unnið með þeim og hægt að komast hjá töfum á afhendingu af þeim sökum.
Bóluefnið sjálft er enn sem komið er framleitt á tveimur stöðum innan ESB; í Hollandi og Belgíu. Það er svo flutt til Þýskalands og Ítalíu – og bráðlega einnig til Spánar – þar sem samstarfsaðilar AstraZeneca setja það í dropaglösin og pakka þeim til dreifingar. AstraZeneca ætlar sér að framleiða allt að þrjá milljarða skammta fyrir árslok. Bóluefnið fékk markaðsleyfi hjá Evrópsku lyfjastofnuninni í janúar.
Bandaríska lyfjafyrirtækið Pfizer, sem framleiðir bóluefni sem þróað var af vísindamönnum þýska líftæknifyrirtækisins BioNtech, hefur einnig lent í vandræðum og orðið að tilkynna um tafir á afhendingu. Pfizer segist nú vera á réttri leið í framleiðslunni eftir endurskipulagningu. Þannig heitir það því nú að afhenta 75 milljónir aukaskammta til ESB á öðrum ársfjórðungi. Þetta er sagt mögulegt vegna þess að ný verksmiðja í Þýskalandi er að hefja framleiðslu bóluefnisins.
Ár er síðan faraldurinn braust út í Evrópu. Íbúar álfunnar eru orðnir langþreyttir, pirraðir og örvæntingarfullir. Þeir vilja fá bólusetningu strax svo að hagkerfið og samfélagið geti jafnað sig sem fyrst. Pirringurinn beinist að stjórnmálamönnunum. Og þeir finna rækilega fyrir þrýstingnum.
En Evrópubúar og aðrir Vesturlandabúar eru ekki þeir einu sem þrá að fá bólusetningu og eygja þannig von um bjartari tíð. Að lífið geti orðið „eðlilegt“ á ný. En það eru þó aðeins þeir sem hafa fjármagnið – eru í þeirri stöðu að geta setið til borðs með samninganefndum lyfjarisa og lagt inn risastórar pantanir á bóluefnum. Þetta valdaójafnvægi milli hins vestræna heims og annarra jarðarbúa átti samstarfsvettvangurinn COVAX að tækla. Með honum átti að tryggja jafna dreifingu bóluefnanna – hann átti að sjá til þess að útbelgdir vasar af peningum stýrðu ekki ferðinni í baráttunni gegn faraldrinum.
Sú hugmynd kom ekki eins og þruma úr heiðskíru lofti. Að samstarfinu var farið að áður en nokkurt bóluefni var þróað – og í raun áður en að sá möguleiki að hægt yrði að verjast faraldrinum yfir höfuð með bólusetningu varð raunsær. Tveir faraldrar síðustu áratuga sýndu að forréttindastaða Vesturlanda var misnotuð. Það gerðist í HIV-faraldrinum. Þegar lyf komu á markað, rándýr lyf, liðu fleiri ár áður en það varð aðgengilegt á viðráðanlegu verði fyrir fátæk ríki. Þetta var svo aftur staðan er svínaflensan braust út árið 2009. Þrátt fyrir góð fyrirheit um jafna útdeilingu bóluefnis sem þróað var gegn þeirri veiru tryggðu vesturveldin sér forgang og bóluefnið var ekki í boði fyrir aðra fyrr en faraldurinn var yfirstaðinn.
Í þetta skiptið átti að gera þetta rétt. Réttlátara. Sameinast um dreifinguna, heimsbyggðinni allri til hagsbóta og heilla. COVAX-samkomulagið átti að hjálpa til og tugir ríkja skrifuðu undir.
Sameinuðu þjóðirnar segjast nú vinna með flugfélögum og flutningafyrirtækjum að því tryggja „örugga og tímanlega afhendingu“ bóluefna gegn COVID-19, „til allra heimshorna“. En það gagnar lítið á meðan farmurinn sem á að flytja er ekki tiltækur. Hann er ekki tiltækur því Vesturlöndin hafa tryggt sér bróðurpartinn af bóluefnum margra fyrirtækja – hamstrað eins og þau eigi lífið að leysa. Slík hræðslukaup gætu haft skelfilegar afleiðingar og kostað fjölda mannslífa. Þau gætu einnig haft neikvæð áhrif á hagkerfi heimsins, alþjóðahagkerfið sem byggir m.a. á ódýrri hráefnaframleiðslu í löndum Afríku og Asíu.
Í desember færðu stjórnvöld í Kanada þær fréttir að þau hygðust gefa nokkrar milljónir skammta af bóluefnum sem þau hefðu tryggt þjóð sinni til fátækari ríkja. Þetta var tilkynnt með pompi og prakt á fjarfundi sem fulltrúar Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar, sem fer fyrir bóluefnasamkomulaginu COVAX, voru ásamt fleirum viðstaddir. Blaðamönnum var einnig boðið að sitja fundinn og einn þeirra spurði hvort að skammtarnir færu þegar í stað til fátæku landanna eða hvort til stæði að bólusetja meirihluta Kanadamanna fyrst?
Sú sem kynnti áformin setti hljóða um stund. Sagði svo hikandi að fólk yrði að skilja að það væru fordæmalausir tímar. Meira vildi hún ekki segja um tímalínuna.
COVAX-samkomulagið, sem sett var á laggirnar í apríl, átti að tryggja samstöðu um jafna dreifingu tveggja milljarða skammta af bóluefnum fyrir lok ársins 2021. „Enginn er öruggur fyrr en allir eru öruggir“ var slagorð samkomulagsins.
Þetta hljómaði allt svo vel. Þar til babb kom í bátinn í framleiðslu bóluefnanna og áform vesturveldanna um bólusetningar röskuðust. Áður en það varð ljóst höfðu líka stjórnvöld einstakra ríkja og ríkjasambanda, s.s. Kanada, Bretland og Evrópusambandið, ákveðið að reiða sig ekki eingöngu á COVAX heldur að semja sjálfstætt við lyfjafyrirtækin. Þannig hefur sextán prósentum mannkyns verið tryggð um 60 prósent af fáanlegum bóluefnum. Og minna er þá til skiptanna í tengslum við COVAX. Að auki hefur kapphlaupið við samningaborðið orðið til þess að verð bóluefna hefur hækkað.
Metnaðarfullar bólusetningaherferðir eru til staðar á mörgum Vesturlandanna. Stefnt er til dæmis að því að bólusetningu um 70 prósent íbúa innan ESB fyrir sumarlok. Ísraelar eru svo algjörlega sér á báti. Samningur við Pfizer mun tryggja Ísraelum hraðleið að hjarðónæmi. Svipaður samningur gæti orðið að veruleika milli fyrirtækisins og íslenskra stjórnvalda.
Á sama tíma hefur ekki einn einasti skammtur bóluefna verið gefinn í fjölmörgum löndum og ef fram heldur sem horfir er ekki útlit fyrir að hjarðónæmi náist meðal hundraða milljóna íbúa þeirra fyrr en í fyrsta lagi árið 2023.
Langflestar þjóðir sem þegar hafa fengið bóluefni hafa forgangsraðað í sínum herferðum og bólusett viðkvæma hópa og framlínufólk fyrst. „En það er ekki réttlætanlegt að ungir og heilbrigðir fullorðnir einstaklingar í ríkum löndum verði bólusettir áður en heilbrigðisstarfsmenn og eldra fólk í fátækum löndum er bólusett,“ sagði Tedros Adhanom Ghebreyesus, framkvæmdastjóri Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar í harðorðu ávarpi um miðjan janúar.
Hann hefur ástæðu til að óttast að slík verði raunin og tók sem dæmi að 39 milljónir skammtar hefðu verið gefnir í 49 efnaðri ríkjum heims. „Aðeins 25 skammtar hafa verið gefnir í einu fátækasta landi heims. Ekki 25 milljónir, ekki 25 þúsund. Bara 25.“ Enn sem komið er hefur ekki einum einasta skammti af bóluefni verið dreift í tengslum við COVAX.
Til skamms tíma gæti hjarðónæmi í einstaka ríkjum ýtt við hagkerfum þeirra. Þar væri hægt að hefja venjulegt líf á ný – svo langt sem það nær í heimi þar sem faraldur geisar. Þessi ríki gætu samið sín á milli um heimildir til ferðalaga og komið ferðaþjónustu í gang á ný, að minnsta kosti að einhverju leyti. Útlit er fyrir að þetta muni gerast innan ESB og Schengen á næstunni.
En á sama tíma gæti svo farið að meirihluti jarðarbúa, sem býr á fátækari svæðum, yrði enn að fást við skelfilegar afleiðingar faraldursins með tilheyrandi höftum, álagi á þegar viðkvæm heilbrigðis- og velferðarkerfi og dauðsföllum. Hinir fátæku yrðu fátækari.
Þessi staða myndi svo aftur bjóða hættunni heim fyrir alla heimsbyggðina. Í fyrsta lagi, ef faraldurinn heldur áfram að geisa af krafti mun veiran halda áfram að stökkbreytast og hættan eykst á því að meira smitandi og jafnvel skaðlegri afbrigði verði til. Slíkar stökkbreytingar geta ógnað þeirri vernd sem bólusetning veitir.
Þá sýnir ný rannsókn að heimsbúskapurinn gæti orðið fyrir miklu framleiðslutapi ef þróunarlönd verða ekki bólusett fyrir COVID-19 á sama tíma og ríkari lönd. Hér á landi gæti tapið numið allt að 3,7 prósentum af landsframleiðslu. Samkvæmt rannsókninni er jöfn dreifing bóluefna um allan heim ekki einungis siðferðisleg skylda heimsbyggðarinnar, heldur gæti hún komið í veg fyrir meiriháttar framleiðslutap sem ætti sér stað vegna röskunar á framleiðslukeðju ýmissar vöru og þjónustu.
Sigurður Guðmundsson, fyrrverandi landlæknir, sagðist í viðtali við RÚV í vikunni efast um réttmæti þess að Íslendingar og aðrar ríkari þjóðir hamstri bóluefni á meðan fátækari þjóðir bíði í örvæntingu. Hann sagði mikilvægt að gæta jafnaðar og að hætta væri á að faraldurinn færi aftur á stað ef sumum löndum yrði ekki sinnt. „Nú heyrum við það að ríku þjóðirnar eru að sanka að sér bóluefnum. Þessi umræða hefur verið mjög áberandi hér - að við höfum einhvern guðsgefinn rétt á því að vera á undan öllum öðrum þjóðum. En er það alveg siðferðislega hafið yfir allan vafa að við eigum það?“
„Þrýstingurinn á stjórnvöld er gríðarlegur,“ hefur Spiegel eftir Krishna Udayakumar, forstjóra bandarísku rannsóknarstofnunarinnar Duke Global Health Innovation Center. Hann segir skiljanlegt að Evrópusambandið, svo dæmi sé tekið, vilji tryggja bólusetningu íbúa innan þess. Sambandið hafi það sem til þurfi til að komast fremst í röðina. „En á sama tíma verða leiðtogar að gera sér grein fyrir hvaða afleiðingar slíkar aðgerðir munu hafa á ríki þeirra.“
Fyrir nokkrum dögum birtu forsvarsmenn COVAX fyrstu áætlun um dreifingu bóluefna samkvæmt samkomulaginu. Hún gerir ráð fyrir að nægilega mörgum skömmtum verði dreift til tuga landa til að bólusetja yfir 3 prósent íbúa hvers og eins þeirra fyrir mitt ár, fyrst viðkvæma hópa og framlínufólk. Í fyrsta sinn hefur verið birt áætlun um hversu marga skammta af þeim 337 milljónum sem til er að dreifa hvert og eitt ríki fær.
Fyrstu skömmtunum á að dreifa í lok febrúar. Þegar kemur að stærð hverrar sendingar fer það eftir íbúafjölda hvers lands fyrir sig. Þannig mun Indland fá 97,2 milljónir skammta fyrir mitt ár ef allt gengur að óskum og Pakistan 17,2 milljónir, svo dæmi séu tekin.
En COVAX mun einnig tryggja ríkum löndum hlutfallslega jafn marga skammta á tímabilinu. Þannig mun Suður-Kórea fá 2,6 milljónir skammta og Kanada 1,9 milljónir. Ekkert land í heimi hefur tryggt sér með beinum samningum við lyfjafyrirtæki fleiri skammta af bóluefni en Kanada. Þeir myndu reyndar nægja til að bólusetja alla þjóðina fimm sinnum.
Nokkur önnur ríki, sem þegar hafa samið beint við lyfjafyrirtækin um umtalsvert magn bóluefna, hafa afþakkað sinn hlut af kökunni sem COVAX býður.
Enn er óvíst hvort hægt verði að standa við dreifingaráætlunina. Það mun stjórnast af aðgengi að bóluefnum. Hins vegar er nauðsynlegt að leggja einhverjar línur svo að þau lönd sem von eiga á skömmtum, geti hafið undirbúning bólusetninga.
Frederik Kristensen, aðstoðarforstjóri CEPI, samstarfsvettvangs innan WHO sem heldur utan um COVAX, segir mikilvægt að þetta skref hafi verið stigið – á tíma þar sem ný afbrigði veirunnar eru að stinga upp kollinum og valda óvissu og á sama tíma og ríkari þjóðir hafa raðað sér fremst í biðröðina eftir bóluefnum. „Við erum að færast nær því að leiðrétta ójafnvægið á heimskortinu þar sem enn sem komið er er ekki búið að bólusetja eina einustu manneskju í tekjulægri ríkjum á meðan ríkari lönd hafa hafið fjöldabólusetningar.“
