Landspítali hefur fengið nauðsynleg leyfi frá Lyfjastofnun til að hefja framleiðslu á þeim lyfjum sem notuð verða í rannsóknum í jáeindaskanna spítalans. Frá þessu er greint í Fréttablaðinu í dag.
Pétur H. Hannesson, yfirlæknir röntgendeildar, segir í samtali við blaðið að verið sé að leggja síðustu hönd á frágang fyrir framleiðslu merkiefna og fyrir framkvæmd rannsókna. Þá munu erlendir sérfræðingar verða starfsfólki til halds og trausts við upphaf notkunar búnaðarins. „Þess er skammt að bíða að fyrstu rannsóknir verði framkvæmdar á tækinu.“
Kjarninn fjallaði um ferlið í desember síðastliðnum en jáeindaskanni hefur aldrei fyrr verið í notkun á Íslandi. Í byrjun ágúst árið 2015 tilkynnti Kári Stefánsson að Íslensk erfðagreining hefði skuldbundið sig til að gefa íslensku þjóðinni jáeindaskanna til notkunar á Landspítalanum.
Pétur sagði í samtali við Kjarnann að mikla vinnu tæki að undirbúa verkefnið og að stærsti hluti undirbúnings starfseminnar hefði farið í að setja upp framleiðslueiningu fyrir það efni sem sjúklingum er gefið vegna rannsóknarinnar. Síðasta haust hefði tækjabúnaður vegna framleiðslunnar verið í prófun.
Farið eftir ströngum alþjóðlegum reglum
Miklar kröfur eru gerðar til húsnæðis, tækja og framleiðsluferilsins og er notkun merkiefnis í jáeindaskanna háð leyfis Lyfjastofnunar, að sögn Péturs. Farið væri eftir mjög ströngum alþjóðlegum reglum við leyfisveitinguna og væri umsóknarferillinn langur og strangur og sömu kröfur gerðar til þessarar framleiðslu og lyfjaframleiðslu stórra lyfjafyrirtækja.
Hann sagði enn fremur að bygging 250 fermetra húsnæðis undir starfsemina, uppsetning tækjabúnaðar og prófanir hefði gengið vel. Stefnt hefði verið að því að hefja notkun snemma síðastliðið haust en dráttur á afhendingu vottaðs húsnæðis hefði ollið nokkrum töfum.
Eru þá liðin tæp þrjú frá því að verkefnið fór í gang og sagði Pétur að fá dæmi mundi vera um svo hraðan framgang verkefnis sem þessa. Notkun þessar rannsóknaraðferðar væri ný hér á landi og mundi taka tíma að koma starfseminni og notkun jáeindaskanna í endanlegt horf.
Jáeindaskanni olli miklum framförum
Jáeindaskanni er íslenska heitið á myndgreiningartæki sem kallast PET/CT á fræðimáli og er einkum notað til að greina og meta æxli í mannlíkamanum. Þessi tækni sá dagsins ljós á seinustu áratugum 20. aldar og olli miklum framförum í greiningu og meðhöndlun á krabbameinsæxlum en búnaðinn má einnig nota við greiningar á öðrum sjúkdómum.
Jáeindaskanninn varð til við samruna tveggja áður þekktra greiningartækja; annars vegar tölvusneiðmyndatækis sem er röntgentæki sem gerir okkur kleift að sjá og mynda innri líffæri sjúklings og hins vegar myndgreiningartækis sem greinir geislavirkar jáeindir frá efni sem sprautað er í sjúkling og safnast fyrir til dæmis í krabbameinsfrumum. Heiti tækisins er dregið af jáeindunum.
Geislavirk efni búin til í hringhraðli
Jáeindaskannanum fylgir óhjákvæmilega mikill og flókinn búnaður sem notaður er til að framleiða geislavirk merkiefni í sérstakri lyfjaframleiðslustofu sem er síðan sprautað í sjúklinginn. Sjúklingurinn sér aðeins jáeindaskannann en búnaðurinn er að öðru leyti aðeins aðgengilegur starfsfólki spítalans því framleiðsla og meðhöndlun geislavirkra efna er aðeins á færi þeirra sem fengið hafa til þess þjálfun.
Geislavirku efnin eru búin til í svokölluðum hringhraðli sem komið er fyrir í steinsteypum klefa neðanjarðar. Inni í hraðlinum er rafstraumur notaður til að auka hraða öreindar, og segulsvið til þess að halda henni á hringlaga braut. Öreindinni er skotið á efni sem umbreytist í geislavirka samsætu.
Geislavirka efnið er leitt inn í lyfjaframleiðslustofu þar sem það er sameinað efni með sækni í ákveðna vefi í líkamanum. Merkiefninu er sprautað er í sjúklinginn með vélmenni en áður en það er gert þarf að prófa það til þess að ganga úr skugga um allt sé fullkomlega rétt og hreinleiki og gæði eins og vera ber. Þær prófanir fara fram á gæðastjórnunarstofu við hlið framleiðslustofunnar.
Sjúklingurinn þarf að liggja kyrr í klukkutíma
Eftir að merkiefninu hefur verið sprautað í sjúklinginn þarf hann að liggja kyrr í um það bil klukkustund á meðan geislavirka efnið dreifist um líkamann og safnast fyrir í þeim krabbameinsæxlum sem kunna að vera í honum. Að því búnu fer sjúklingurinn í jáeindaskannann sem tekur myndir þar sem hægt er að greina þá staði þar sem að merkiefnið gefur frá sér jáeindir.
Geislavirkni efnisins dvínar hratt og eftir skamma stund er hún orðin svo lítil að ekki stafar hætta af henni. Nauðsynlegt er að hanna og byggja sérstakt hús yfir jáeindaskannann og tækjabúnaðinn sem honum fylgir. Framleiðsla og meðhöndlun geislavirkra efna er mjög vandmeðfarin og krefst ýtrustu aðgætni. Búa þarf þannig um hnútana að enginn verði fyrir hættulegri geislun.
Merkiefnið sem sprautað er í sjúklinga verður framleitt í rannsóknarstofu sem fullnægir alþjóðlegum stöðlum um hreinleika. Húsnæðið rannsóknarstofunnar og allt sem í því verður þarf að vera eins hreint og frekast er unnt. Til þess að tryggja hámarksnákvæmni við skömmtun lyfjanna er notað vélmenni en eftir að geislavirku lyfi hefur verið sprautað í sjúkling er hann geislavirkur skamma stund og því ber að forðast að starfsfólk og aðrir sjúklingar nálgist hann um of. Haga þarf innri skipan hússins í samræmi við það.
Heimildir: Íslensk erfðagreining
