EPA

Sérfræðingar svara spurningum um bóluefnin: Miklar kröfur gerðar til dropanna dýrmætu

Hvernig getum við verið viss um að bóluefni gegn COVID-19 sé öruggt? Þurfa þeir sem fengið hafa sjúkdóminn að fara í bólusetningu? Getum við hætt að bera grímu um leið og við höfum verið bólusett og ferðast áhyggjulaus um heiminn? Mun nýja kórónuveiran fylgja mannkyninu um ókomna tíð? Kjarninn leitaði svara við þessum spurningum og mörgum til hjá sérfræðingi í smitsjúkdómum og Lyfjastofnun.

Bólu­efni þróað og prófað á tíu mán­uð­um. Hver fréttin á fætur annarri fyllir okkur bjart­sýni og von um að far­aldur kór­ónu­veirunn­ar, sem hófst fyrir um ári síð­an, sé senn á enda. Far­aldur sem hefur kostað meira en eina og hálfa milljón manns­lífa og snúið efna­hags­líf­inu á hvolf.



Tugir bólu­efna gegn COVID-19 eru í þróun víða um heim. Þegar er ljóst að sum þeirra munu vart koma á mark­að. Þannig er því t.d. farið með bólu­efni sem verið var að þróa í Ástr­al­íu. Í gær sagði sá sem leiddi rann­sókn­ina sig frá verk­inu eftir að í ljós kom að þeir sem fengið höfðu bólu­efnið í próf­unum fengu falska nið­ur­stöðu úr HIV-­prófi í kjöl­far­ið. Vís­inda­menn við Háskól­ann í Queens­land hafa unnið bók­staf­lega dag og nótt að því að reyna að finna lausn – en til slíkra rann­sókna þarf þol­in­mótt fjár­magn og því var ekki til að dreifa leng­ur. Rík­is­stjórnin hefur bakkað út úr sam­komu­lagi um fjár­mögnun rann­sókn­anna og það hefur lyfja­fyr­ir­tækið CSL einnig gert.



Það ævin­týri virð­ist því úti. Og vís­inda­menn­irn­ir, sem lögðu allt sitt í verk­efn­ið, eru nið­ur­brotnir.



Auglýsing

Það er mun létt­ari brúnin á þeim sem komið hafa að þróun nokk­urra ann­arra bólu­efna síð­ustu mán­uði. Fjögur eru komin til umfjöll­unar hjá Lyfja­stofnun Evr­ópu og þegar hefur verið sótt um svo­kallað skil­yrt mark­aðs­leyfi fyrir tvö þeirra; bólu­efni Pfiz­er-BioNtech og Moderna. Efni tveggja ann­arra fyr­ir­tækja er svo í því sem kall­ast áfangamati hjá stofn­un­inni: Bólu­efni Astr­aZeneca, sem unnið er í sam­starfi við Oxfor­d-há­skóla, og  bólu­efni Jans­sen-Cilag International N.V.



Þetta skiptir okkur Íslend­inga máli því aðgangur okkar að bólu­efni byggir á að Lyfja­stofnun Evr­ópu gefi út mið­lægt mark­aðs­leyfi, eitt eða fleiri, eftir mat á umsókn­ar­gögn­um.



Heil­brigð­is­yf­ir­völd  á Íslandi hafa sagt að bólu­setn­ing muni, ef allt gangi að óskum, hefj­ast hér á fyrri helm­ingi næsta árs. Það er stigið var­lega til jarðar í tíma­setn­ingum og þótt ástæða sé til bjart­sýni er brýnt að fara áfram var­lega – jafn­vel í nokkra mán­uði í við­bót.



Kjarn­inn bar fjölda spurn­inga um hin vænt­an­legu bólu­efni undir Lyfja­stofnun og Magnús Gott­freðs­son, pró­fessor í lækn­is­fræði við Háskóla Íslands og sér­fræð­ing í smit­sjúk­dómum sem svör­uðu eftir bestu getu miðað við þær upp­lýs­ingar sem þegar eru til­tæk­ar.

Breska leiðin



Fyrsta spurn­ingin er þessi: Af hverju eru Bretar byrj­aðir að bólu­setja en ekki við?

Lyfja­stofn­un: Bólu­setn­ing með efni Pfiz­er-BioNtech í Bret­landi skýrist af því að breska lyfja­stofn­unin gaf út neyð­ar­heim­ild sem felur þó ein­göngu í sér tíma­bundna dreif­ingu bólu­efn­is­ins til skil­greindra hópa. Bólu­setn­ingin þar í landi er því ekki orðin almenn.



En gæti íslenska Lyfja­stofn­unin farið sömu leið og sú breska?



Lyfja­stofn­un: Já, en eins og í öðrum EES-­ríkjum telja íslensk yfir­völd hag sínum best borgið í því að fylgja Lyfja­stofnun Evr­ópu að mál­um. Hún telur útgáfu skil­yrtra mark­aðs­leyfa eiga best við þegar kemur að því að sam­þykkja bólu­efni í heims­far­aldri COVID-19. Með því móti fá allir ein­stak­lingar á EES-­svæð­inu mögu­leika á bólu­setn­ingu og hægt verður að fara í víð­tækar aðgerðir í bólu­setn­ingu.



Litlu glerhylkin sem geyma bóluefnið eru enn sem komið er eins og fjögurra laufa smárar – sjaldséð og bera með sér gæfu.
EPA

Hvað er það sem yfir­völd hér geta lært af reynslu Breta?



Magn­ús: Mjög mik­il­vægt er að fylgj­ast með þeirra reynslu, ekki síst hvað varðar mögu­legar sjald­gæfar og ófyr­ir­sjá­an­legar auka­verk­anir sem geta komið fram þegar mjög mik­ill fjöldi er bólu­settur á skömmum tíma. Einnig verður áhuga­vert að fylgj­ast með hvort ráð­legg­ingar um skammta­stærðir og tíma­setn­ingu bólu­setn­inga breyt­ist, t.d. hvort einn skammtur af sumum þess­ara bólu­efna kunni að vera nóg.



Mis­mun­andi tækni hefur verið beitt við þróun bólu­efna sem hvað næst eru komin því að fá mark­aðs­leyfi í Evr­ópu og þar með á Íslandi. Í hverju felst mun­ur­inn á þeim?



Lyfja­stofn­un: Bólu­efni Pfiz­er-BioNTech og Moderna byggja á svo­kall­aðri mRNA-­tækni en slík bólu­efni inni­halda hluta af erfða­efni SAR­S-CoV-2 veirunn­ar. Þetta er í fyrsta skipti sem þess­ari tækni er beitt við þróun bólu­efna.



Bólu­efni Astr­aZeneca/Ox­ford háskóla og Jans­sen-Cilag byggja á tækni þar sem svo­kall­aðar aden­óv­eirur eru nýttar sem gena­ferjur fyrir hluta af erfða­efni veirunn­ar. Þær veirur geta hins vegar hvorki fjölgað sér né valdið sjúk­dómi. Þess­ari tækni hefur áður verið beitt við þróun bólu­efna.



Magn­ús: Fyrstu nið­ur­stöður benda til að mRNA-­bólu­efnin veiti 90-95 pró­sent vörn, en Astr­aZeneca bólu­efnið um 70 pró­sent. Ekki er þó hægt að bera þessar tölur beint saman því að rann­sókn­irnar eru ekki gerðar á sama stað og tíma og þýðið er ekki heldur fylli­lega sam­bæri­legt.



Í nýbirtri grein í Lancet, þar sem grein er gerð fyrir fyrstu nið­ur­stöðum um virkni Astr­aZeneca-­bólu­efn­is­ins, kemur fram að 86,7 pró­sent hinna bólu­settu voru á aldr­inum 18-55 ára og því er ljóst að upp­lýs­ingar um virkni í elsta ald­urs­hópnum eru enn af skornum skammti. Nið­ur­stöð­urnar fyrir mRNA-­bólu­efnin tvö hafa enn ekki verið birtar opin­ber­lega í nægum smá­at­riðum og því ekki tíma­bært að mæla með einu bólu­efni frekar en öðru fyrir til­tekna hópa.



Ef að því kemur að þau verði öll aðgengi­leg hér á landi, getur fólk valið hvaða efni það fær?



Magn­ús: Sótt­varna­læknir mun vænt­an­lega ákveða þetta þegar þar að kemur en ráð­legg­ing­arnar hljóta að taka mið af aðgengi að bólu­efn­unum og við vitum að það gæti orðið helsta vanda­mál­ið.



Vitum við hversu lengi vörnin sem efnin mynda hel­st?



Magn­ús: Enn er ekki lið­inn nægj­an­lega langur tími til að full­yrða um þetta en flest bendir til að vörnin hald­ist nokkuð lengi. Í til­viki Moderna-­bólu­efn­is­ins er t.d. talað um 119 daga hið minnsta. Einnig er talað um að mótefna­magnið í hinum bólu­settu sé hærra en hjá sam­an­burð­ar­hópi sjúk­linga sem höfðu fengið COVID-19, þ.e. nátt­úru­lega sýk­ingu.



Lyfja­stofn­un: Þar sem um nýja veiru er að ræða er ekki vitað hversu lengi vörn bólu­efna gegn veirunni mun end­ast eftir bólu­setn­ingu. Þannig er ekki þekkt hvort þörf verði á end­ur­teknum bólu­setn­ingum síðar meir. Lang­tíma­gögn úr rann­sóknum á ónæm­is­svari og virkni munu leiða það í ljós og verða að leið­ar­ljósi í ákvörð­un­ar­töku síðar meir.



Hafa ein­hverjar áhyggjur vaknað hjá þér­/ykkur varð­andi þau bólu­efni sem nú nálg­ast það að kom­ast á mark­að?



Magn­ús: Það er alltaf ákveðin óvissa þegar kemur að notkun nýrra lyfja, þ.m.t. bólu­efna og mik­il­vægt að fara ekki fram úr sér eða láta undan þrýst­ingi. En ég hef ekki per­sónu­legar áhyggj­ur, mér sýn­ist vel hafa verið að rann­sókn­unum staðið í flestu til­liti.



Fram hafa komið sögur af ein­stak­lingum í Bret­landi sem fengu ofnæm­is­við­brögð  eftir fyrstu bólu­setn­ing­arnar með Pfiz­er-BioNTech bólu­efn­inu en í báðum til­vikum virð­ist hafa verið um að ræða fólk með fyrri sögu um alvar­legt ofnæmi og því hefur verið ráð­lagt að þeir sem falli í þann flokk verði ekki bólu­sett­ir, að minnsta kosti fyrst um sinn.



Það liggur í hlut­ar­ins eðli að við víð­tæka notkun á nýjum lyfjum og bólu­efnum koma fram við­bót­ar­upp­lýs­ingar um auka­verk­anir sem ekki er hægt að sjá fyr­ir, sér í lagi ef þær eru mjög sjald­gæf­ar.



Lyfja­stofn­un: Mat á fjórum bólu­efnum stendur yfir hjá Lyfja­stofnun Evr­ópu og á þessu stigi er engin ástæða til að hafa af þeim áhyggjur enda hvergi slegið af kröfum um virkni, öryggi eða gæði þeirra.



Breska lyfjastofnunin hefur gefið út neyðarheimild til bólusetningar ákveðinna hópa í landinu. Þá liggur minna af gögnum til grundvallar heimildinni en í tilfelli markaðsleyfisveitingar, og/eða rýni gagnanna er ekki eins umfangsmikil.
EPA

Hvernig getur fólk verið öruggt um að efnin séu örugg?



Lyfja­stofn­un: Lyf fá ein­ungis mark­aðs­leyfi ef mat yfir­valda á umsókn­ar­gögnum er með þeim hætti að ávinn­ingur af notkun þeirra sé meiri en áhættan af henni. Umsókn um skil­yrt mark­aðs­leyfi er studd ítar­legum gögnum sem sýna fram á gæði bólu­efn­is, virkni þess og öryggi. Þar er um að ræða staðlað og skil­virkt ferli sem tryggir að lyfja­gát, gæði fram­leiðslu og aðrar skyldur eftir leyf­is­veit­ingu séu til staðar í sam­ræmi við lög og fylgt eftir af vís­inda­nefndum Lyfja­stofn­unar Evr­ópu. Þessi atriði eru nauð­syn­leg til að tryggja öryggi þegar ráð­ist er í almennar og víð­tækar bólu­setn­ing­ar.



Bólu­efni við COVID-19 eru þróuð og metin sam­kvæmt sömu laga­legu kröfum og gilda fyrir önnur lyf. Hvergi er slegið af kröfum um þessi atriði þegar kemur að bólu­efnum við COVID-19. Lyfja­stofnun Evr­ópu notar öll þau úrræði sem stofn­unin hefur yfir að ráða til þess að flýta mats­ferl­inu án þess þó að slaka á þeim kröfum sem gerðar eru til lyfja almennt og spilar áfangamatið þar stóran þátt.



Hvenær gæti bólu­setn­ing hér á landi hafist?



Lyfja­stofn­un: Þegar skil­yrt mark­aðs­leyfi hefur verið gefið út er ekk­ert því til fyr­ir­stöðu að bólu­setn­ing hefj­ist hér­lendis frá sjón­ar­hóli Lyfja­stofn­un­ar. Fram­kvæmd bólu­setn­ing­anna er svo á for­ræði sótt­varn­ar­lækn­is.



Hverjir verða/ætti að bólu­setja fyrst?



Lyfja­stofn­un: Heil­brigð­is­ráð­herra hefur birt reglu­gerð þar sem kveðið er á um for­gangs­röðun hópa. Sam­kvæmt reglu­gerð­inni verða börn fædd 2006 og síðar ekki bólu­sett nema að þau telj­ist í sér­stökum áhættu­hópi vegna COVID-19.



Magn­ús: Reynslan af bólu­setn­ingum barns­haf­andi kvenna er enn það tak­mörkuð að rétt er að ráð­leggja ekki bólu­setn­ingar þeirra að mínu mati.



Auglýsing

Hversu hátt hlut­fall þjóð­ar­innar þarf að bólu­setja svo að „hjarð­ó­næmi“ fáist?



Magn­ús: Komið hefur fram að um 60-70 pró­sent ónæmi meðal þjóð­ar­innar sé nauð­syn­legt til að koma í veg fyrir útbreiddan far­ald­ur. Þessi tala byggir á smit­stuðli veirunn­ar, R0, sem er nálægt 2-3 að jafn­aði. Talan R0 lýsir fjölda ein­stak­linga sem smit­ast að jafn­aði frá hverjum og einum sýkt­um. Þetta er ekki eðl­is­fræði­legur fasti heldur end­ur­speglar talan í reynd okkar atferli, tíðni og tíma­lengd náinnar snert­ingar og nálægðar við annað fólk. Af þessum sökum er R0 mis­hár. Frá stuðl­inum er hægt að reikna hversu útbreitt ónæmi þarf að vera til að koma í veg fyrir far­ald­ur. Fyrir t.d. R0 =2,5 þarf ónæmi innan hóps­ins/­meðal þjóð­ar­innar að vera 60 pró­sent, en ef R0 = 3 þarf ónæmið að vera 67 pró­sent og svo fram­veg­is.



Sem dæmi er R0-­stuð­ull misl­inga­veirunnar gríð­ar­hár eða nálægt 20. Það þýðir að 95 pró­sent þurfa að vera með mótefni til að koma í veg fyrir far­ald­ur. Þetta er ástæðan fyrir því að upp hafa komið misl­inga­far­aldrar þar sem þátt­taka í ung­barna­bólu­setn­ingum fer undir 90 pró­sent og t.d. innan sér­trú­ar­hópa þar sem þátt­takan er nán­ast eng­in, með skelfi­legum afleið­ing­um. 



Hvað mun taka langan tíma að bólu­setja nógu marga til að hjarð­ó­næmi fáist?



Magn­ús: Það veltur alfarið á því hversu hratt við fáum virkt og öruggt bólu­efni í hend­urnar – þar liggur aðal­þrösk­uld­ur­inn.



Þurfa þeir sem hafa þegar fengið COVID-19 einnig að fá bólu­setn­ingu?



Magn­ús: Þetta er áhuga­verð spurn­ing og svarið er ekki alveg aug­ljóst. Út frá fræð­unum er þó hægt að segja að þeir sem hafa smit­ast og myndað mótefni ættu ekki að þurfa að fá bólu­setn­ingu en þó er hugs­an­legt að ónæm­is­svar þeirra sé ekki full­komið og megi efla með bólu­setn­ingu. Þetta er einmitt eitt af því sem verið er að skoða í þriðja fasa yfir­stand­andi rann­sókna.



Talað hefur verið um að bólusetja þurfi um 60-70 prósent þjóðarinnar til að ná hjarðónæmi og koma þannig í veg fyrir faraldra og hópsmit.
EPA

Frá bólu­setn­ingu, hvað líður langur tími þar til full virkni næst?



Magn­ús: Í til­viki Pfiz­er-BioNTech bólu­efn­is­ins sem gefið er í tveimur skömmt­um: Full virkni næst ekki fyrr en viku eftir seinni skammt­inn. Í gögnum sem Mat­væla- og lyfja­stofnun Banda­ríkj­anna hefur fengið kemur þó fram að vörnin virð­ist koma fram á um tveimur vikum eftir fyrsta skammt.



Eftir að fólk fær bólu­setn­ingu (báða skammta) getur það þá hætt þegar í stað að bera grímu og halda 2 metra fjar­lægð?



Magn­ús: Fræði­lega séð, já, en þetta kann að vera vand­kvæðum bundið af ýmsum ástæðum meðan smit er enn útbreitt og fólk vart um sig eins og umræðan hér á landi um grímunotkun þeirra sem hafa fengið COVID-19 ber með sér. Þá er vert að geta þess að fræði­lega séð er eftir bólu­setn­ingu enn til staðar sá mögu­leiki að bera veiruna á milli með snert­ismiti, þótt það sé ekki talin sér­lega virk smit­leið. 



Getum við farið til útlanda eftir bólu­setn­ingu og verið þess full viss að smit­ast ekki eða að bera smit í aðra sem ekki hafa fengið bólu­setn­ingu?



Magn­ús: Þeir sem eru bólu­settir og hafa svarað bólu­setn­ing­unni ættu ekki að þurfa að hafa miklar áhyggjur af þessu en ég minni á fyr­ir­vara minn hér að ofan um að bera mögu­lega snert­ismit.



Hefur þú ein­hverjar áhyggjur af því að Íslend­ingar muni ekki vilja láta bólu­setja sig?



Magn­ús: Nei, mér sýn­ist afstaða Íslend­inga til bólu­setn­inga vera jákvæð og við­horfskann­anir sýna það. Þátt­taka í bólu­setn­ingum er mik­il­væg því ef þekjun bólu­setn­inga er ófull­nægj­andi erum við dæmd til að lenda ítrekað í hóp­sýk­ingum og far­öldr­um. En það er mikið áhyggju­efni hversu margir eru hik­andi víða á Vest­ur­löndum þegar bólu­setn­ingar eru ann­ars veg­ar.



Lyfja­stofn­un: Íslend­ingar eru upp til hópa vel upp­lýstir og því höfum við ekki áhyggjur af því að svo komnu máli að þátt­taka í bólu­setn­ingum verði af skornum skammti.



Starfs­fólk lyfja­stofn­ana í Evr­ópu er hins vegar með­vitað um tregðu sumra ein­stak­linga til að láta bólu­setja sig. Að sama skapi er það með­vitað um mik­il­vægi hlut­lausrar og fag­legar upp­lýs­inga­gjafar til að fólk geti tekið vel upp­lýsta ákvörð­un. Lyfja­stofnun Evr­ópu leggur allt kapp á gagn­sæi í þeirri vinnu sem nú fer fram í tengslum við COVID-19.



Magnús: Ég held að eina leiðin til að koma lífi okkar allra í eðlilegt horf sem fyrst byggi á góðri þátttöku í bólusetningum.
EPA

Hvaða skila­boð ertu með til fólks sem er á báðum áttum hvað bólu­setn­ingu varðar á þess­ari stundu?



Magn­ús: Ég held að eina leiðin til að koma lífi okkar allra í eðli­legt horf sem fyrst byggi á góðri þátt­töku í bólu­setn­ing­um. Það myndi taka mörg ár, með veru­legu mann­falli, þján­ingum og til­kostn­aði að byggja upp „hjarð­ó­næmi“ með því að leyfa fólki að sýkj­ast og veikj­ast á „nátt­úru­legan“ hátt. Því fyrr sem við náum góðri sam­fé­lags­legri vörn, því betra. Þarna fara hags­munir okkar allra sam­an.



Hefur þú  áhyggjur af því að bjart­sýni vegna bólu­efnis eigi eftir að verða til þess að fólk slaki of mikið á og að fjórða bylgjan herji á okkur eftir ára­mót­in?



Magn­ús: Já, ég held að mjög margir hafi áhyggjur af því og ég er einn þeirra. Við vitum enn ekki enn hvenær við fáum bólu­efni, hversu mikið og hvaða bólu­efni kemur fyrst, þótt margt bendi til að það verði Pfiz­er-BioNTech bólu­efn­ið.



Fjórða bylgjan myndi fyrst og fremst hafa slæm áhrif á þjóð­fé­lagið í heild sinni, auka tíðni smits í sam­fé­lag­inu með til­heyr­andi álagi á heil­brigð­is­kerfi og íþyngj­andi tak­mark­anir af ýmsum toga.



Mun SAR­S-CoV-2 veiran fylgja okkur í ára­tugi?



Magn­ús: Ég hef trú á því að veiran sé komin til að vera, alla vega í nálægri fram­tíð, enda er vand­séð hvernig heims­byggðin öll muni ná að bólu­setja nægj­an­lega marga til að útrýma veirunni á næstu árum. Hins vegar er við­búið að ásýnd veik­ind­anna eigi eftir að breytast, ef okkur tekst að tryggja að þeir sem eru í mestri hættu á að veikj­ast alvar­lega og deyja, fái bólu­setn­ingu.

Styrkir þú Kjarnann?

Kjarninn reiðir sig á framlög lesenda. Með því að styrkja Kjarnann mánaðarlega tekur þú þátt í að halda úti öflugum fjölmiðli.

Kjarninn hefur verið til taks fyrir kröfuharða lesendur í sjö ár og býður almenningi upp á vandaða umfjöllun þar sem áhersla er á gæði og dýpt.  

Ef þú ert nú þegar styrkjandi leyfum við okkur að benda á að hægt er að óska eftir að hækka styrkinn með því að senda póst á takk@kjarninn.is


Já takk, ég vil styrkja Kjarnann!
Meira eftir höfundinnSunna Ósk Logadóttir
Meira úr sama flokkiFréttaskýringar