Samkvæmt þingmálaskrá ríkisstjórnarinnar stendur til að leggja fram á vorþingi frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum vegna innleiðingar á EES-reglum. Reglurnar eiga að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í umferð en rúm fjögur ár eru síðan tilskipunin var tekin upp í EES-samningnum.
Stefnt er að því að leggja frumvarpið fram á Alþingi í janúar. Frumvarp um heildarendurskoðun lyfjalaga verður ekki aftur á móti ekki lagt fram á þessu þingi en stefnt er að því að gera það næsta haust.
Þetta kemur fram í svari velferðarráðuneytisins við fyrirspurn Kjarnans.
Frumvarpið felur í sér innleiðingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins frá 8. júní 2011 um breytingu á tilskipun um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum að því er varðar að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglega aðfangakeðju.
Með tilskipuninni er meðal annars kveðið á um nýjar reglur í tengslum við framleiðslu virkra efna sem ætlað er til framleiðslu lyfja, miðlun lyfja, öryggisþætti á lyfjaumbúðum og sameiginlegt kennimerki fyrir netapótek.
Ísland á eftir hinum EES-löndunum
Ólafur Stephensen, framkvæmdastjóri Félags atvinnurekenda, sýndi málinu áhuga í pistli í Morgunblaðinu í byrjun desember þar sem hann benti á trassaskap íslenskra stjórnvalda við að innleiða reglur EES og að það myndi koma niður á fyrirtækum og viðskipum hér á landi. Þá gagnrýndi félag atvinnurekenda harðlega þennan seinagang.
Eins og fram kom í frétt Kjarnans þann 11. desember þá stendur Ísland sig enn og aftur verst í því að innleiða EES tilskipanir sem EFTA ríkin hafa skuldbundið sig til að innleiða í lög innan tímamarka. Þetta kom fram í frammistöðumati frá ESA, eftirlitsstofnun EFTA, sem birtist í haust. Í matinu segir að Ísland þurfi að grípa til aðgerða til þess að laga mikinn innleiðingarhalla.
Ísland hefur ekki innleitt 18 tilskipanir innan tímamarka, sem gerir innleiðingarhalla upp á 2,2 prósent, sami halli og við síðustu könnun. Hin ríkin í EFTA, Liechtenstein og Noregur, standa sig mun betur. Innleiðingarhalli Noregs er 0,2 prósent og Liechtenstein er með 1,2 prósent halla.
Stjórnvöld svöruðu ekki ESA
Í grein Ólafs er saga málsins rakin en árið 2011 samþykkti Evrópusambandið tilskipun sem inniheldur reglur til að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í umferð. Í greininni segir að slíkar falsanir færist í vöxt og séu augljós ógn við öryggi sjúklinga og löglega starfsemi á lyfjamarkaði.
Sameiginlega EES-nefndin ákvað í október 2013 að bæta tilskipuninni við EES-samninginn. Íslandi bar þá að innleiða hana eins fljótt og hætt væri. Þann 17. september árið eftir sendi ESA Íslandi formlegar athugasemdir í bréfi þar sem tilskipunin hafði ekki verið innleidd í íslensk lög. Bréfi ESA var ekki svarað, samkvæmt Ólafi.
Jafnframt segir hann að fjórum mánuðum síðar, eða 14. janúar 2015, hafi ESA sent íslenskum stjórnvöldum svokallað rökstutt álit, þar sem gerð var grein fyrir því að yrði tilskipunin ekki innleidd yrði höfðað mál fyrir EFTA-dómstólnum. Velferðarráðuneytið, sem ber ábyrgð á málinu, hafi ekki heldur svarað þessu bréfi ESA innan tilskilins tveggja mánaða frests.
Ísland dæmt brotlegt við EES-samninginn
ESA höfðaði þá mál fyrir EFTA-dómstólnum þann 16. desember 2015. Daginn eftir sendi velferðarráðuneytið út til umsagnar drög að frumvarpi til heildarendurskoðunar á lyfjalögum en með því átti meðal annars að innleiða þessa og fleiri Evróputilskipanir sem varða lyfjamál. Það eina sem íslenska ríkið færði fram sér til varnar fyrir dómstólnum var að tilskipunin yrði innleidd í kringum 1. júní 2016.
Lyfjalagafrumvarpið var hins vegar ekki lagt fram á Alþingi fyrr en í apríl, það komst ekki í 1. umræðu fyrr en 12. maí og velferðarnefnd sendi það til umsagnar hagsmunaaðila 18. maí, með umsagnarfresti til 6. júní. Málið var ekki afgreitt frá þingnefndinni áður en þingi var frestað 8. júní 2016. Það var ekki lagt fram aftur á síðustu tveimur þingum. Þetta kemur enn fremur fram í grein Ólafs.
Málalok fyrir EFTA-dómstólnum urðu þau að Ísland var dæmt brotlegt við EES-samninginn og til að greiða málskostnaðinn. Það var í júlí í fyrra. Meira en fjórum árum eftir að tilskipunin var tekin upp í EES-samninginn hefur hún enn ekki verið innleidd í íslensk lög. Á þessu verður þó breyting núna þar sem til stendur, eins og fram kom fyrr í fréttinni, að leggja frumvarpið fram á vorþingi.
