Breyting á lyfjalögum eftir fjögurra ára bið

Íslensk stjórnvöld hafa staðið sig illa í að innleiða EES tilskipanir en til stendur að innleiða eina slíka eftir áramót.

Lyf
Auglýsing

Sam­kvæmt þing­mála­skrá rík­is­stjórn­ar­innar stendur til að leggja fram á vor­þingi frum­varp til laga um breyt­ingu á lyfja­lögum vegna inn­leið­ingar á EES-­regl­um. Regl­urnar eiga að koma í veg fyrir að fölsuð lyf kom­ist í umferð en rúm fjögur ár eru síðan til­skip­unin var tekin upp í EES-­samn­ingn­um.

Stefnt er að því að leggja frum­varpið fram á Alþingi í jan­ú­ar. Frum­varp um heild­ar­end­ur­skoðun lyfja­laga verður ekki aftur á móti ekki lagt fram á þessu þingi en stefnt er að því að gera það næsta haust.

Þetta kemur fram í svari vel­ferð­ar­ráðu­neyt­is­ins við fyr­ir­spurn Kjarn­ans.

Auglýsing

Frum­varpið felur í sér inn­leið­ingu á til­skipun Evr­ópu­þings­ins og ráðs­ins frá 8. júní 2011 um breyt­ingu á til­skipun um Banda­lags­reglur um lyf sem ætluð eru mönnum að því er varðar að koma í veg fyrir ólög­lega inn­komu fals­aðra lyfja í lög­lega aðfanga­keðju.

Með til­skip­un­inni er meðal ann­ars kveðið á um nýjar reglur í tengslum við fram­leiðslu virkra efna sem ætlað er til fram­leiðslu lyfja, miðlun lyfja, örygg­is­þætti á lyfja­um­búðum og sam­eig­in­legt kenni­merki fyrir net­apó­tek.

Ísland á eftir hinum EES-lönd­unum

Ólafur Steph­en­sen, fram­kvæmda­stjóri Félags atvinnu­rek­enda, sýndi mál­inu áhuga í pistli í Morg­un­blað­inu í byrjun des­em­ber þar sem hann benti á trassa­skap íslenskra stjórn­valda við að inn­leiða reglur EES og að það myndi koma niður á fyr­ir­tækum og við­skipum hér á landi. Þá gagn­rýndi félag atvinnu­rek­enda harð­lega þennan seina­gang.

Eins og fram kom í frétt Kjarn­ans þann 11. des­em­ber þá stendur Ísland sig enn og aftur verst í því að inn­­­­­leiða EES til­­­­­skip­­­anir sem EFTA ríkin hafa skuld­bundið sig til að inn­­­­­leiða í lög innan tíma­­­marka. Þetta kom fram í frammi­­stöð­u­mati frá ESA, eft­ir­lits­­stofnun EFTA, sem birt­ist í haust. Í mat­inu segir að Ísland þurfi að grípa til aðgerða til þess að laga mik­inn inn­­­leið­ing­­ar­halla.

Ísland hefur ekki inn­­­­­leitt 18 til­skip­anir innan tíma­­­marka, sem gerir inn­­­­­leið­ing­­­ar­halla upp á 2,2 pró­­sent, sami halli og við síð­­­ustu könn­un. Hin ríkin í EFTA, Liechten­­­stein og Nor­eg­­­ur, standa sig mun bet­­­ur. Inn­­­­­leið­ing­­­ar­halli Nor­egs er 0,2 pró­­sent og Liechten­­­stein er með 1,2 pró­­sent halla.

Stjórn­völd svör­uðu ekki ESA

Í grein Ólafs er saga máls­ins rakin en árið 2011 sam­þykkti Evr­ópu­sam­bandið til­skipun sem inni­heldur reglur til að koma í veg fyrir að fölsuð lyf kom­ist í umferð. Í grein­inni segir að slíkar fals­anir fær­ist í vöxt og séu aug­ljós ógn við öryggi sjúk­linga og lög­lega starf­semi á lyfja­mark­aði.

Sam­eig­in­lega EES-­nefndin ákvað í októ­ber 2013 að bæta til­skip­un­inni við EES-­samn­ing­inn. Íslandi bar þá að inn­leiða hana eins fljótt og hætt væri. Þann 17. sept­em­ber árið eftir sendi ESA Íslandi form­legar athuga­semdir í bréfi þar sem til­skip­unin hafði ekki verið inn­leidd í íslensk lög. Bréfi ESA var ekki svar­að, sam­kvæmt Ólafi.

Jafn­framt segir hann að fjórum mán­uðum síð­ar, eða 14. jan­úar 2015, hafi ESA sent íslenskum stjórn­völdum svo­kallað rök­stutt álit, þar sem gerð var grein fyrir því að yrði til­skip­unin ekki inn­leidd yrði höfðað mál fyrir EFTA-­dóm­stóln­um. Vel­ferð­ar­ráðu­neyt­ið, sem ber ábyrgð á mál­inu, hafi ekki heldur svarað þessu bréfi ESA innan til­skil­ins tveggja mán­aða frests.

Ísland dæmt brot­legt við EES-­samn­ing­inn

ESA höfð­aði þá mál fyrir EFTA-­dóm­stólnum þann 16. des­em­ber 2015. Dag­inn eftir sendi vel­ferð­ar­ráðu­neytið út til umsagnar drög að frum­varpi til heild­ar­end­ur­skoð­unar á lyfja­lögum en með því átti meðal ann­ars að inn­leiða þessa og fleiri Evr­óputil­skip­anir sem varða lyfja­mál. Það eina sem íslenska ríkið færði fram sér til varnar fyrir dóm­stólnum var að til­skip­unin yrði inn­leidd í kringum 1. júní 2016.

Lyfja­laga­frum­varpið var hins vegar ekki lagt fram á Alþingi fyrr en í apr­íl, það komst ekki í 1. umræðu fyrr en 12. maí og vel­ferð­ar­nefnd sendi það til umsagnar hags­muna­að­ila 18. maí, með umsagn­ar­fresti til 6. júní. Málið var ekki afgreitt frá þing­nefnd­inni áður en þingi var frestað 8. júní 2016. Það var ekki lagt fram aftur á síð­ustu tveimur þing­um. Þetta kemur enn fremur fram í grein Ólafs.

Mála­lok fyrir EFTA-­dóm­stólnum urðu þau að Ísland var dæmt brot­legt við EES-­samn­ing­inn og til að greiða máls­kostn­að­inn. Það var í júlí í fyrra. Meira en fjórum árum eftir að til­skip­unin var tekin upp í EES-­samn­ing­inn hefur hún enn ekki verið inn­leidd í íslensk lög. Á þessu verður þó breyt­ing núna þar sem til stend­ur, eins og fram kom fyrr í frétt­inni, að leggja frum­varpið fram á vor­þingi.

Skiptir Kjarninn þig máli?

Kjarninn reiðir sig á framlög lesenda. Með því að styrkja Kjarnann mánaðarlega tekur þú þátt í að halda úti öflugum fjölmiðli.

Við erum til staðar fyrir lesendur og fjöllum um það sem skiptir máli.

Ef Kjarninn skiptir þig máli þá máttu endilega vera með okkur í liði.

Já takk, ég vil styrkja Kjarnann!
Katrín Jakobsdóttir, formaður Vinstri grænna og forsætisráðherra.
Fylgi Vinstri grænna hefur aldrei mælst minna í könnun Gallup – 7,2 prósent styðja flokkinn
Píratar hafa næstum því tvöfaldað fylgi sitt frá síðustu kosningum og Samfylkingin hefur aukið sitt fylgi um tæplega 40 prósent. Sjálfstæðisflokkur mælist undir kjörfylgi en Framsókn siglir lygnan sjó.
Kjarninn 2. júlí 2022
Það sem er sérstakt við spjöld þessi er að í stað þess að á þeim séu myndir og upplýsingar um landsliðsmenn í knattspyrnu eru þar að finna sögur verkafólks sem látist hafa við undirbúning mótsins.
Gefa út „fótboltaspil“ með verkafólki sem látist hefur við undirbúninginn í Katar
Þúsunda farandsverkamanna er minnst í átaki sænsku rannsóknarblaðamannasamtakanna Blankspot til að vekja athygli á mannlega kostnaðnum við Heimsmeistaramótið sem hefst í nóvember.
Kjarninn 2. júlí 2022
Alls fóru 0,0002% af fjármagni í COVID-viðbragðsáætlunum í að uppræta kynbundið ofbeldi
Ríki sem eiga sterka femíníska hreyfingu hafa verið talsvert líklegri til að taka tillit til kynjasjónamiða í COVID-19 áætlunum sínum en þau ríki þar sem engin eða veik femínísk hreyfing er við lýði, samkvæmt nýrri skýrslu.
Kjarninn 2. júlí 2022
Heimili eru talin ábyrg fyrir tonnum á tonn ofan af matvælum sem fara í ruslið.
Svona spornar þú við sóun í sumarfríinu
Það vill enginn koma heim í ýldulykt eftir gott frí. Þá vilja eflaust flestir ekki umturnast í umhverfissóða á ferðalaginu. Hér eru nokkur ráð til njóta sumarleyfisins langþráða án þess að koma heim í fýlu.
Kjarninn 2. júlí 2022
Þórður Snær Júlíusson
Partíið er búið
Kjarninn 2. júlí 2022
Alls 16 prósent ungra kjósenda fylgdist ekkert með pólitískum fréttum í kosningabaráttunni
Það færist í aukana að fólk fái fréttir af íslenskum stjórnmálum í gegnum netið og sérstaklega samfélagsmiðla. Fleiri 18 til 25 ára kjósendur notuðu samfélagsmiðla til að nálgast upplýsingar um síðustu kosningar en sjónvarpsfréttir.
Kjarninn 2. júlí 2022
Þorbjörg Sigríður spurði Bjarna Benediktsson um grænar fjárfestingar ríkisins.
Um 2 prósent af fjárfestingum ríkisins teljast „grænar“
Miðað við þrönga skilgreiningu námu grænar fjárfestingar um 2 prósentum af heildarfjárfestingum ríkisins í fyrra. Ef notast er við víðari skilgreiningu og t.d. framlög til nýs Landspítala tekin með, er hlutfallið 20 prósent.
Kjarninn 1. júlí 2022
Bjarni Beneditsson fjármála- og efnahagsráðherra.
„Gjör rétt – ávallt“
Fjármála- og efnahagsráðherra segir að laun dómara eins og annarra æðstu embættismanna séu ekki lækka. Um sé að ræða leiðréttingu. Hann segir að það sé ekkert minna en siðferðisbrestur að skila því ekki sem ofgreitt var úr opinberum sjóðum.
Kjarninn 1. júlí 2022
Meira úr sama flokkiInnlent