Íslensk heilbrigðisyfirvöld hafa undirritað samning við bóluefnaframleiðandann Pfizer um að fá alls 170 þúsund skammta af bóluefni þess til Íslands. Hver einstaklingur þarf tvo skammta og því dugar pöntunin fyrir 85 þúsund manns.
Gert er ráð fyrir að Lyfjastofnun Evrópu veiti lyfinu markaðsleyfi í síðasta lagi 29. desember næstkomandi og í tilkynningu frá heilbrigðisráðuneytinu segir að áætlað sé að fyrstu skammtarnir frá Pfizer berist um áramót, alls rúmlega 21 þúsund skammtar sem duga fyrir 10.600 manns.
Tryggðir hafa verið samningar af Íslands hálfu við tvo bóluefnaframleiðendur og sá þriðji er í burðarliðnum. Ísland hefur þegar gert samning um kaup á bóluefni AstraZeneca, sem dugar fyrir 115 þúsund einstaklinga. Þann 12. janúar fjallar Lyfjastofnun Evrópu svo um markaðsleyfi fyrir bóluefnið frá Moderna, en fyrir liggja drög að samningi Íslands um kaup að því bóluefni og einnig bóluefni sem Johnson & Johnson er að þróa og minni fregnir hafa borist af en hinum þremur.
Samtals tryggja þeir samningar sem hafa verið gerðir, eða eru í drögum, bóluefni fyrir rúmlega 280 þúsund einstaklinga, eða um 76 prósent íbúa landsins. Það ætti að vera nóg til að ná hjarðónæmi ef vel gengur að fólk til að láta bólusetja sig, en til að ná því er gert ráð fyrir að það þurfi að bólusetja 75 prósent landsmanna. Engar forsendur eru til annars enda sýndi nýleg könnun Maskínu að 92 prósent landsmanna ætlar að láta bólusetja sig.
Ný tegund bóluefna
Bóluefni Pfizer-BioNTech og Moderna byggja á svokallaðri mRNA-tækni en slík bóluefni innihalda hluta af erfðaefni SARS-CoV-2 veirunnar. Þetta er í fyrsta skipti sem þessari tækni er beitt við þróun bóluefna.
Þrátt fyrir þennan tæknilega breytileika eiga bóluefnin það sameiginlegt að þegar þau hafa verið gefin lesa frumur líkamans upplýsingar erfðaefnisins í bóluefninu og hefja framleiðslu á svokölluðum gaddapróteinum.
Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 veirunnar þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja hana og ráðast gegn henni.
Fyrstu niðurstöður benda til að mRNA-bóluefnin veiti 90-95 prósent vörn, en AstraZeneca bóluefnið um 70 prósent. Ekki er þó hægt að bera þessar tölur beint saman því að rannsóknirnar eru ekki gerðar á sama stað og tíma og þýðið er ekki heldur fyllilega sambærilegt.
Í nýbirtri grein í Lancet, þar sem grein er gerð fyrir fyrstu niðurstöðum um virkni AstraZeneca bóluefnisins, kemur fram að 86,7 prósent hinna bólusettu voru á aldrinum 18-55 ára og því er ljóst að upplýsingar um virkni í elsta aldurshópnum eru enn af skornum skammti og lítið hægt að fullyrða um virkni innan þess hóps enn sem komið er.
Niðurstöðurnar fyrir mRNA-bóluefnin tvö hafa enn ekki verið birtar opinberlega í nægum smáatriðum og því ekki tímabært að mæla með einu bóluefni frekar en öðru fyrir tiltekna hópa.
Þurfa samþykkt frá Lyfjastofnun Evrópu
Bóluefnin þurfa að fá samþykkt frá Lyfjastofnun Evrópu með veitingu skilyrts markaðsleyfis að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi og áhættu þeirra hvers fyrir sig. Bóluefni við COVID-19 eru þróuð og metin samkvæmt sömu lagalegu kröfum um gæði, öryggi og virkni og gilda fyrir önnur lyf.
Hvergi er slegið af kröfum um þessi atriði þegar kemur að bóluefnum við COVID-19. Lyfjastofnun Evrópu notar öll þau úrræði sem stofnunin hefur yfir að ráða til þess að flýta matsferlinu án þess þó að slaka á þeim kröfum sem gerðar eru til lyfja almennt og spilar áfangamatið þar stóran þátt. Tvö bóluefni (Pfizer/BioNtech og Moderna) eru komin í formlegt umsóknarferli til að hljóta skilyrt markaðsleyfi og tvö bóluefni (AztraZeneca/Oxford háskóla og Janssen-Cilag) eru í komin áfangamat.
