Fjórir af þeim tæp­lega 5.000 ein­stak­lingum sem hafa verið bólu­settir gegn COVID-19 á Íslandi til þessa, með bólu­efn­inu frá Pfizer og BioNTech, hafa lát­ist. Í til­kynn­ingu frá emb­ætti land­lækn­is, sótt­varna­lækni og Lyfja­stofnun segir að hugs­an­lega kunni þetta að tengj­ast bólu­setn­ing­unni, þó að eins og sakir standi bendi „ekk­ert til þess“ að beint orsaka­sam­hengi sé þarna á milli.

And­látin fjögur eru á meðal fimm alvar­legra auka­verk­ana sem hafa verið til­kynntar til Lyfja­stofn­unar eftir fyrstu umferð bólu­setn­inga. 

„Í ljósi þess að um nýtt bólu­efni er að ræða hafa land­lækn­ir, sótt­varna­læknir og for­stjóri Lyfja­stofn­unar ákveðið að fá óháða aðila til að fara gaum­gæfi­lega yfir þessi fimm alvar­legu atvik,“ segir í frétta­til­kynn­ingu sem send var á fjöl­miðla í dag.

Öldr­un­ar­læknar munu skoða atvikin

Þar segir að tveir sér­fróðir læknar á sviði öldr­unar verði fengnir til að ann­ast rann­sókn­ina og að henni verði hraðað eins og kostur er. Stefnt er að því að frum­nið­ur­stöður liggi fyrir innan viku til 10 daga.

Í til­kynn­ingu segir að til­gangur rann­sókn­ar­innar sé að meta hvort lík­legt sé að þessi alvar­legu atvik teng­ist bólu­setn­ing­unni eða hvort þau teng­ist und­ir­liggj­andi sjúk­dóm­um. „Eins og sakir standa bendir ekk­ert til þess að beint orsaka­sam­hengi sé þarna á milli,“ segir í frétta­til­kynn­ing­unni.

Þegar nið­ur­stöður rann­sókn­ar­innar liggja fyrir verður skoðað hvort breyta þurfi nálgun að bólu­setn­ingum eldri ein­stak­linga.

Átján lát­ast að jafn­aði á dval­ar- og hjúkr­un­ar­heim­ilum í hverri viku

Sér­stak­lega er tekið fram að sá hópur sem bólu­settur var með fyrstu send­ingu bólu­efn­is­ins sam­anstendur af öldruðum og hrumum ein­stak­lingum sem dvelja á hjúkr­un­ar­heim­il­um, öldr­un­ar­deildum eða eru í dagdvöl. 

„Hafa ber í huga að að jafn­aði lát­ast 18 ein­stak­lingar á dval­ar- og hjúkr­un­ar­heim­ilum á viku hverri,“ segir í frétta­til­kynn­ing­unni.

Jafn­framt segir þar að kallað hafi verið eftir upp­lýs­ingum frá Norð­ur­lönd­unum og sömu­leiðis frá Lyfja­stofnun Evr­ópu um hvort sjá megi aukna tíðni dauðs­falla hjá eldri ein­stak­lingum sem hafa verið bólu­settir í öðrum Evr­ópu­löndum und­an­farna daga og vik­ur. 

Þá er tekið fram að sér­stök töl­fræði­grein­ing á dauðs­föllum í þessum hópi fari fram á vegum emb­ættis land­lækn­is.

Frétta­til­kynn­ing Lyfja­stofn­un­ar, land­læknis og sótt­varna­læknis í heild sinni:

Lyfja­stofnun hefur verið til­kynnt um fimm alvar­legar auka­verk­an­ir, þar af fjögur and­lát, sem hugs­an­lega kunna að tengj­ast bólu­setn­ingu við SAR­S-CoV-2 veirunni. Í öllum til­fell­unum erum að ræða aldr­aða ein­stak­linga með und­ir­liggj­andi sjúk­dóma og sem búa á hjúkr­un­ar­heim­il­um. Í ljósi þess að um nýtt bólu­efni er að ræða hafa land­lækn­ir, sótt­varna­læknir og for­stjóri Lyfja­stofn­unar ákveðið að fá óháða aðila til að fara gaum­gæfi­lega yfir þessi fimm alvar­legu atvik.

Til­gangur rann­sókn­ar­innar er að meta hvort lík­legt sé að þessi alvar­legu atvik teng­ist bólu­setn­ing­unni eða hvort þau teng­ist und­ir­liggj­andi sjúk­dóm­um. Eins og sakir standa bendir ekk­ert til þess að beint orsaka­sam­hengi sé þarna á milli. Þess ber að geta að sá hópur sem bólu­settur var með fyrstu send­ingu bólu­efn­is­ins sam­anstendur af öldruðum og hrumum ein­stak­lingum sem dvelja á hjúkr­un­ar­heim­il­um, öldr­un­ar­deildum eða eru í dagdvöl. Hafa ber í huga að að jafn­aði lát­ast 18 ein­stak­lingar á dval­ar- og hjúkr­un­ar­heim­ilum á viku hverri. Rann­sóknin verður gerð af tveimur sér­fróðum læknum á sviði öldr­unar og verður henni hraðað eins og kostur er. Stefnt er að því að frum­nið­ur­stöður liggi fyrir innan viku til 10 daga. 

Jafn­framt hefur verið kallað eftir upp­lýs­ingum frá Norð­ur­lönd­unum og frá Lyfja­stofnun Evr­ópu um hvort sjá megi aukna tíðni dauðs­falla hjá eldri ein­stak­lingum sem hafa verið bólu­settir í öðrum Evr­ópu­löndum und­an­farna daga og vik­ur. Þá fer fram sér­stök töl­fræði­grein­ing á dauðs­föllum í þessum hópi á vegum emb­ættis land­lækn­is. 

Vakin er athygli á því að allar íslenskar til­kynn­ingar um mögu­legar auka­verk­anir lyfja eru skráðar í mið­lægan gagna­grunn sem Lyfja­stofnun Evr­ópu heldur úti til frek­ari grein­ing­ar, með það að mark­miði að tryggja svo kostur er gæði og öryggi lyfja. Fyrir Íslands hönd tekur Lyfja­stofnun virkan þátt í þeirri vinnu.

Þegar nið­ur­stöður rann­sókn­ar­innar liggja fyrir verður skoðað hvort breyta þurfi nálgun að bólu­setn­ingum eldri ein­stak­linga.

Alma D. Möller

land­læknir

Þórólfur Guðna­son

sótt­varna­læknir 

Rúna Hauks­dóttir Hvann­berg

for­stjóri Lyfja­stofn­unar