Til þessa hafa 139 tilkynningar borist Lyfjastofnun vegna gruns um alvarlega aukaverkun vegna bólusetningar gegn COVID-19, þar af 26 um andlát. Að svo komnu er að mati stofnunarinnar ekkert sem bendir til orsakasamhengis milli tilkynntra andláta og bólusetninganna.
Stofnunin hefur hvatt alla, jafnt heilbrigðisstarfsfólk sem einstaklinga og aðstandendur til að tilkynna grun um aukaverkun. Á vef hennar er bent á að mikilvægt sé að hafa hugfast að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun segir ekki til um tíðni raunverulegra aukaverkana eftir bólusetningu eða öryggi bóluefna.
Slíkar tilkynningar eru notaðar til að fylgjast með öryggi lyfja eftir að notkun þeirra hefst og er það gert m.a. með því að meta hvort líkur séu á því að orsakasamband sé milli lyfjanotkunar og þess tilviks sem tilkynnt er. Þannig er ekki víst að tilkynningarnar endurspegli raunverulegar aukaverkanir af bóluefnunum.
Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.
Í samantekt á vef Lyfjastofnunar eru tilkynningar sem henni hafa borist flokkaðar eftir hverju bóluefni fyrir sig. Tekið er fram að þar sem bóluefnin bárust hingað á mismunandi tímum, og því gefin ólíkum hópum, sé ekki hægt að bera tilkynningar um aukaverkanir saman á milli bóluefna.
Fram kemur í samantektinni að 61 alvarleg tilkynning um bóluefni Pfizer-BioNtech hafi borist. Þar af 21 vegna andláts, fyrst og fremst hjá öldruðum einstaklingum með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. 29 tilkynningar um sjúkrahúsvist eftir bólusetningu með efninu hafa borist, þar af átta um lífshættulegt ástand.
Langflestir hafa fengið þetta bóluefni hér á landi eða tæplega 134 þúsund manns. Þá er það einnig það algengasta sem aldraðir hafa fengið.
56 alvarlegar tilkynningar um bóluefni AstraZeneca hafa borist Lyfjastofnun. Fjórar varða andlát, þar af tvær andlát eldri einstaklinga með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. 44 tilkynningar sneru að sjúkrahúsvist, þar af fimmtán um lífshættulegt ástand. Um 20 þúsund manns hafa fengið bóluefni Moderna hér á landi.
Sjö alvarlegar tilkynningar hafa borist stofnuninni í kjölfar bólusetningar með bóluefni Janssen. Ein varðar andlát eldri einstaklings og fimm sjúkrahúsvist.
Tvær rannsóknir framkvæmdar
Flestar tilkynningar um andlát bárust Lyfjastofnun í janúar eða átta talsins. Þá var verið að bólusetja elsta og hrumasta hópinn. Sérstök rannsókn var framkvæmd af embætti landlæknis í kjölfar fyrstu fimm alvarlegu tilkynninganna. Niðurstaðan var sú að í einu tilviki var ekki hægt að útiloka tengsl með vissu þótt líklegt þyki að andlátið hafi verið af völdum undirliggjandi ástands.
Í lok maí var ákveðið að framkvæma nýja rannsókn á fimm tilkynningum um andlát og jafnmörgum tilkynningum um myndun blóðtappa í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Niðurstaða þeirrar rannsóknar var sú að í 4 af 5 tilkynningum er varða dauðsföll var ólíklegt að bólusetning hefði leitt til andláts. Í einu tilviki var það talið ólíklegt en mögulegt.
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur skorið úr um að aukin tíðni gollurshússbólgu (e. pericardititis) og hjartavöðvabólgu (e. myocarditis) sé eftir bólusetningu með mRNA bóluefnunum Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna).
Þótt þessar aukaverkanir virðist fátíðar (u.þ.b. 1 tilvik/100.000 skammta) þá hafa fáein tilvik komið upp hér á landi, sagði í tilkynningu sóttvarnalæknis í vikunni. Slík atvik virðist algengust hjá ungum karlmönnum og eftir seinni skammt en eru til hjá öllum kynjum, á öllum aldri og hafa komið upp eftir fyrri skammt.
Rúmlega 250 þúsund manns á Íslandi eru fullbólusettir. Um 85 prósent allra fullorðinna, sextán ára og eldri, eru fullbólusettir og bólusetning er hafin hjá tæplega 5 prósentum til viðbótar eða um 15 þúsund manns.
