Fyrsta markaðsleyfið komið – bólusetning getur hafist

Á ellefta tímanum í gærkvöldi veitti Lyfjastofnun bóluefninu Comirnaty frá Pfizer/BioNtech skilyrt íslenskt markaðsleyfi. Þar með hefur fyrsta bóluefnið gegn COVID-19, sjúkdómnum sem valdið hefur faraldri í heiminum, fengið markaðsleyfi hér á landi.

Droparnir dýrmætu eru væntanlegir til landsins á allra næstu dögum.
Droparnir dýrmætu eru væntanlegir til landsins á allra næstu dögum.
Auglýsing

Það leið ekki langur tími frá því að Evr­ópska lyfja­stofn­unin gaf út mark­aðs­leyfi fyrir bólu­efni Pfiz­er/BioNtech í gær þar til Lyfja­stofnun hafði veitt slíkt leyfi fyrir bólu­efn­inu hér á landi. Til­kynn­ing þar um barst fjöl­miðlum klukkan 22.26 í gær – á ell­eftu stundu – sem er tákn­ræn tíma­setn­ing á þessum tím­um. Þetta hefur í för með sér að nú er hægt að hefja bólu­setn­ingar hér á landi gegn COVID-19, sjúk­dómnum sem nýja kór­ónu­veiran SAR­S-CoV-2 veld­ur.

Í til­kynn­ingu Lyfja­stofn­unar kemur fram að bólu­efnið sé ætlað til notk­unar hjá ein­stak­lingum 16 ára og eldri. Byggir mark­aðs­leyfið á mark­aðs­leyfi fram­kvæmda­stjórnar Evr­ópu­sam­bands­ins, en leyf­is­veit­ing hennar byggir á með­mælum Lyfja­stofn­unar Evr­ópu. Bæði með­mælin og mark­aðs­leyfi fram­kvæmda­stjórn­ar­innar birt­ust í gær.

Auglýsing

„Hér er um stóran áfanga að ræða, þar sem nú verður hægt að hefja bólu­setn­ingar hér á landi með umræddu bólu­efni um leið og það verður til­tækt,“ segir í til­kynn­ing­unni.

Yfir­lestur á íslenskum þýð­ingum fylgi­seð­ils og sam­an­tektar á eig­in­leikum lyfs stendur yfir hjá Lyfja­stofnun og verða þær birtar um leið og þær eru end­an­leg­ar. Ráð­gert er að það verði í dag, þriðju­dag­inn 22. des­em­ber. Ásamt birt­ingu lyfja­text­anna á íslensku fyr­ir­hugar Lyfja­stofnun að birta í dag fleiri gagn­legar upp­lýs­ingar um bólu­efn­ið.

­Tíu þús­und skammtar af bólu­efn­inu eru vænt­an­legir til lands­ins á allra næstu dög­um. Með þeim er hægt að bólu­setja fimm þús­und ein­stak­linga. Þeir fyrstu sem verða bólu­settir eru fram­línu­starfs­menn í heil­brigð­is­kerf­inu og íbúar og öldr­un­ar- og hjúkr­un­ar­heim­il­u­m. 

Sam­kvæmt áætl­un­um, sem heil­brigð­is­ráðu­neytið hefur greint frá, er svo von­ast til þess að ákveðið magn skammta ber­ist reglu­lega frá upp­hafi nýs árs, árs­ins 2021. Hjarð­ó­næmi mun þó að mati ráðu­neyt­is­ins ekki nást fyrr en að 3-5 mán­uðum liðnum en til að það fáist þarf að bólu­setja 60-70 pró­sent þjóð­ar­inn­ar.

Bólu­efni Pfiz­er-BioNteck heitir Com­irnaty. Það byggir á svo­kall­aðri mRNA-­tækni en slík bólu­efni inni­halda hluta af erfða­efni veirunn­ar. Þetta er í fyrsta skipti sem slíkri tækni er beitt við þróun bólu­efna. Fyrstu nið­ur­stöður úr klínískum rann­sóknum á bólu­efni fyr­ir­tæk­is­ins benda til þess að það veiti 90-95 pró­sent vörn.

Þar sem bólu­efni gegn COVID-19 voru þróuð og prófuð á mun skemmri tíma en áður hefur þekkst í sög­unni er nokkrum veiga­miklum spurn­ingum ósvar­að. Þau eru talin örugg og alvar­legar auka­verk­anir sjald­gæfar en aðrir mik­il­vægir þætt­ir, t.d. hversu lengi vörnin helst sem efnið gef­ur, eiga enn eftir að koma í ljós.



Skiptir Kjarninn þig máli?

Kjarninn reiðir sig á framlög lesenda. Með því að styrkja Kjarnann mánaðarlega tekur þú þátt í að halda úti öflugum fjölmiðli.

Við erum til staðar fyrir lesendur og fjöllum um það sem skiptir máli.

Ef Kjarninn skiptir þig máli þá máttu endilega vera með okkur í liði.

Já takk, ég vil styrkja Kjarnann!
Kolafarmi frá Suður-Afríku skipað upp í pólskri höfn í sumar.
Pólverjum er vandi á höndum
Stærsti framleiðandi kola í Evrópu utan Rússlands er í vanda staddur eftir að hafa bannað innflutning á rússneskum kolum vegna innrásarinnar í Úkraínu.
Kjarninn 12. ágúst 2022
Kristján Loftsson forstjóri Hvals hf. virðir hér fyrir sér dauðan hval í Hvalfirði í júlímánuði.
Lögregla væntir þess að Hvalur hf. skili dróna svissneska ríkisútvarpsins í dag
Teymi frá svissneska ríkisfjölmiðlafyrirtækinu SRG SSR flaug dróna yfir hvalstöð Hvals hf. fyrr í vikunni. Starfsmenn Hvals hf. hirtu af þeim drónann og lögreglan á Akranesi hefur krafið fyrirtækið um að skila dróna Svisslendinganna.
Kjarninn 12. ágúst 2022
Hildur Björnsdóttir oddviti Sjálfstæðisflokksins í Reykjavík.
Hildur varði 9,3 milljónum í prófkjörsslaginn og átti eina og hálfa milljón afgangs
Hildur Björnsdóttir oddviti Sjálfstæðisflokksins átti 1,5 milljónir eftir í kosningasjóði sínum þegar prófkjör Sjálfstæðisflokksins í borginni var um garð gengið. Það fé ætlar hún að færa félagi sem hún sjálf stjórnar, en það heitir Frelsisborgin.
Kjarninn 12. ágúst 2022
Skúli Mogensen hefur byggt upp mikla ferðaþjónustu í Hvammsvík i Hvalfirði.
Áformin einkennist af „einhvers konar firringu“
Zephyr Iceland, sem áformar vindorkuver í Hvalfirði, „forðast að snerta á kjarna málsins“ í matsáætlun á framkvæmdinni. Kjarninn er sá að mati Skúla Mogensen, eiganda sjóbaðanna í Hvammsvík, að áformin einkennast af „einhvers konar firringu“.
Kjarninn 12. ágúst 2022
Vatnsyfirborð Rínarfljóts hefur lækkað stöðugt síðustu vikur.
Hættuástand að skapast í Rínarfljóti – Munu skipin geta siglt?
Vatnsyfirborð Rínarfljóts gæti á næstu dögum orðið hættulega lágt að mati þýskra yfirvalda. Sífellt erfiðara er að flytja vörur um ána, m.a. kol og bensín. Gríðarmiklir þurrkar hafa geisað víða í Evrópu með margvíslegum afleiðingum.
Kjarninn 11. ágúst 2022
Langreyður dregin á land í Hvalfirði með sprengiskutulinn enn í sér.
Fiskistofa mun taka upp veiðiaðferðir Hvals hf.
Ný reglugerð um verulega hert eftirlit með hvalveiðum hefur verið sett og tekur gildi þegar í stað. Veiðieftirlitsmenn munu héðan í frá verða um borð í veiðiferðum Hvals hf.
Kjarninn 11. ágúst 2022
Eldgosið í Meradölum er mikið sjónarspil, en nú bannað börnum yngri en 12 ára.
Umboðsmaður Alþingis vill fá skýringar frá lögreglustjóra á barnabanninu við eldgosið
Umboðsmaður Alþingis hefur sent bréf á lögreglustjórann á Suðurnesjum með ósk um útskýringar á umdeildu banni við umferð barna yngri en 12 ára upp að gosstöðvunum í Meradölum. Lögreglustjóri hefur sagt ákvörðunina reista á ákvæðum almannavarnarlaga.
Kjarninn 11. ágúst 2022
Bjarni Benediktsson, fjármála- og efnahagsráðherra og formaður Sjálfstæðisflokksins.
Ekki allur munurinn á að kaupa af bankanum eða byggja jafn dýrt hinu megin við götuna
Fjármála- og efnahagsráðherra segir að þegar upp sé staðið þá haldi hann að nýjar höfuðstöðvar Landsbankans, á dýrasta stað í borginni, muni vel geta staðið undir sér. Hann sjái þó ekki neina rökbundna nauðsyn á því að höfuðstöðvar bankans rísi þar.
Kjarninn 11. ágúst 2022
Meira úr sama flokkiInnlent