Fyrsta markaðsleyfið komið – bólusetning getur hafist

Á ellefta tímanum í gærkvöldi veitti Lyfjastofnun bóluefninu Comirnaty frá Pfizer/BioNtech skilyrt íslenskt markaðsleyfi. Þar með hefur fyrsta bóluefnið gegn COVID-19, sjúkdómnum sem valdið hefur faraldri í heiminum, fengið markaðsleyfi hér á landi.

Droparnir dýrmætu eru væntanlegir til landsins á allra næstu dögum.
Droparnir dýrmætu eru væntanlegir til landsins á allra næstu dögum.
Auglýsing

Það leið ekki langur tími frá því að Evr­ópska lyfja­stofn­unin gaf út mark­aðs­leyfi fyrir bólu­efni Pfiz­er/BioNtech í gær þar til Lyfja­stofnun hafði veitt slíkt leyfi fyrir bólu­efn­inu hér á landi. Til­kynn­ing þar um barst fjöl­miðlum klukkan 22.26 í gær – á ell­eftu stundu – sem er tákn­ræn tíma­setn­ing á þessum tím­um. Þetta hefur í för með sér að nú er hægt að hefja bólu­setn­ingar hér á landi gegn COVID-19, sjúk­dómnum sem nýja kór­ónu­veiran SAR­S-CoV-2 veld­ur.

Í til­kynn­ingu Lyfja­stofn­unar kemur fram að bólu­efnið sé ætlað til notk­unar hjá ein­stak­lingum 16 ára og eldri. Byggir mark­aðs­leyfið á mark­aðs­leyfi fram­kvæmda­stjórnar Evr­ópu­sam­bands­ins, en leyf­is­veit­ing hennar byggir á með­mælum Lyfja­stofn­unar Evr­ópu. Bæði með­mælin og mark­aðs­leyfi fram­kvæmda­stjórn­ar­innar birt­ust í gær.

Auglýsing

„Hér er um stóran áfanga að ræða, þar sem nú verður hægt að hefja bólu­setn­ingar hér á landi með umræddu bólu­efni um leið og það verður til­tækt,“ segir í til­kynn­ing­unni.

Yfir­lestur á íslenskum þýð­ingum fylgi­seð­ils og sam­an­tektar á eig­in­leikum lyfs stendur yfir hjá Lyfja­stofnun og verða þær birtar um leið og þær eru end­an­leg­ar. Ráð­gert er að það verði í dag, þriðju­dag­inn 22. des­em­ber. Ásamt birt­ingu lyfja­text­anna á íslensku fyr­ir­hugar Lyfja­stofnun að birta í dag fleiri gagn­legar upp­lýs­ingar um bólu­efn­ið.

­Tíu þús­und skammtar af bólu­efn­inu eru vænt­an­legir til lands­ins á allra næstu dög­um. Með þeim er hægt að bólu­setja fimm þús­und ein­stak­linga. Þeir fyrstu sem verða bólu­settir eru fram­línu­starfs­menn í heil­brigð­is­kerf­inu og íbúar og öldr­un­ar- og hjúkr­un­ar­heim­il­u­m. 

Sam­kvæmt áætl­un­um, sem heil­brigð­is­ráðu­neytið hefur greint frá, er svo von­ast til þess að ákveðið magn skammta ber­ist reglu­lega frá upp­hafi nýs árs, árs­ins 2021. Hjarð­ó­næmi mun þó að mati ráðu­neyt­is­ins ekki nást fyrr en að 3-5 mán­uðum liðnum en til að það fáist þarf að bólu­setja 60-70 pró­sent þjóð­ar­inn­ar.

Bólu­efni Pfiz­er-BioNteck heitir Com­irnaty. Það byggir á svo­kall­aðri mRNA-­tækni en slík bólu­efni inni­halda hluta af erfða­efni veirunn­ar. Þetta er í fyrsta skipti sem slíkri tækni er beitt við þróun bólu­efna. Fyrstu nið­ur­stöður úr klínískum rann­sóknum á bólu­efni fyr­ir­tæk­is­ins benda til þess að það veiti 90-95 pró­sent vörn.

Þar sem bólu­efni gegn COVID-19 voru þróuð og prófuð á mun skemmri tíma en áður hefur þekkst í sög­unni er nokkrum veiga­miklum spurn­ingum ósvar­að. Þau eru talin örugg og alvar­legar auka­verk­anir sjald­gæfar en aðrir mik­il­vægir þætt­ir, t.d. hversu lengi vörnin helst sem efnið gef­ur, eiga enn eftir að koma í ljós.



Styrkir þú Kjarnann?

Kjarninn reiðir sig á framlög lesenda. Með því að styrkja Kjarnann mánaðarlega tekur þú þátt í að halda úti öflugum fjölmiðli.

Kjarninn hefur verið til taks fyrir kröfuharða lesendur í sjö ár og býður almenningi upp á vandaða umfjöllun þar sem áhersla er á gæði og dýpt.  

Ef þú ert nú þegar styrkjandi leyfum við okkur að benda á að hægt er að óska eftir að hækka styrkinn með því að senda póst á takk@kjarninn.is


Já takk, ég vil styrkja Kjarnann!
Segir að nú þurfi „að hvetja frjósemisgyðjuna til dáða“ og hækka þar með fæðingartíðni
Þingmaður Viðreisnar hvatti fólk til að ferðast í svefnherberginu á þingi í dag því velferðarsamfélagið geti ekki staðið undir sér ef fólk hættir að eignast börn. Fæðingartíðni er nú um 1,7 en þarf að vera 2,1 til að viðhalda mannfjöldanum.
Kjarninn 14. apríl 2021
Sigurborg Ósk Haraldsdóttir borgarfulltrúi Pírata og formaður skipulags- og samgönguráðs.
Samþykkt að lækka hámarkshraðann víða í Reykjavíkurborg
Skipulags- og samgönguráð borgarinnar samþykkti á fundi sínum í dag tillögu um að lækka hámarkshraða á götum á forræði borgarinnar niður í 40 eða 30 víðast hvar, til dæmis á Suðurlandsbraut, Bústaðavegi og víðar.
Kjarninn 14. apríl 2021
Samgöngustofa brást í eftirliti með WOW air
Samgöngustofa hafði viðskiptalega hagsmuni WOW air að leiðarljósi í einhverjum tilvikum í ákvörðunartöku sem snéri að flugfélaginu. Þá veitti stofnunin ráðuneyti sínu misvísandi upplýsingar. Þetta kemur fram í stjórnsýsluúttekt Ríkisendurskoðunar.
Kjarninn 14. apríl 2021
Erlendir fjárfestar pökkuðu saman og fluttu 115 milljarða úr landi
Fjármagnsflótti hefur verið frá Íslandi síðasta hálfa árið. Þá hafa erlendir fjárfestar sem áttu hér eignir, meðal annars hlutabréf í banka, farið út með 92,6 milljarða króna umfram það sem erlendir fjárfestar hafa fjárfest hér.
Kjarninn 14. apríl 2021
Jóhann Páll Jóhannsson og Ragna Sigurðardóttir
Er mesta aukning atvinnuleysis meðal OECD-ríkja til marks um „góðan árangur“?
Kjarninn 14. apríl 2021
Borgarfulltrúi ráðinn framkvæmdastjóri Icelandic Startups
Kristín Soffía Jónsdóttir hefur verið borgarfulltrúi í Reykjavík frá árinu 2014 en tekur nú við starfi framkvæmdastjóra Icelandic Startups.
Kjarninn 14. apríl 2021
AGS metur nú umfang boðaðra opinberra stuðningsaðgerða íslenskra stjórnvalda rúm 9 prósent, en mat það áður 2,5 prósent.
AGS uppfærði mat sitt á umfangi aðgerða eftir ábendingar íslenskra stjórnvalda
Íslensk stjórnvöld sendu inn ábendingar til AGS vegna gagna sjóðsins um umfang stuðningsaðgerða vegna veirufaraldursins. Umfang boðaðra aðgerða á Íslandi er nú metið á um 9 prósent af landsframleiðslu 2020.
Kjarninn 14. apríl 2021
Fjármálastöðugleikanefnd SÍ
Seðlabankinn kallar eftir endurskipulagningu hjá ferðaþjónustufyrirtækjum
Seðlabankinn segir brýnt að huga að endurskipulagningu skulda ferðaþjónustufyrirtækja, þar sem greiðsluvandi þeirra fari að breytast í skuldavanda þegar greiða á upp lánin sem tekin voru í upphafi faraldursins.
Kjarninn 14. apríl 2021
Meira úr sama flokkiInnlent