Í kjölfar andláts hjúkrunarfræðings í Austurríki og sextugrar konu í Danmörku, sem bæði höfðu skömmu fyrr verið bólusett með bóluefni AstraZeneca, vildu dönsk yfirvöld láta taka af allan vafa um hvort bóluefnið ætti þar sök, væri að valda blóðtappanum sem dró fólkið til dauða, og ákváðu að stöðva tímabundið bólusetningu Dana með efninu. Fleiri ríki fylgdu í kjölfarið og hafa Austurríki, Eistland, Litháen, Lúxemborg, Lettland, Ítalía, Noregur og Ísland nú tímabundið hætt notkun bóluefnisins ýmist alfarið eða úr ákveðinni framleiðslulotu. Lönd utan ESB hafa einnig gert slíkt hið sama, m.a. Taíland.
Áður höfðu mörg ríki ESB hætt að gefa bóluefnið eldra fólki. Var það m.a. gert hér á landi.
Heilbrigðisyfirvöld í þessum löndum, sem og Lyfjastofnun Evrópu sem hefur hafið ítarrannsókn á málinu, telja ekkert benda til þess að þau dauðsföll sem orðið hafa vegna blóðtappa skömmu eftir bólusetningu megi rekja beint til bóluefnisins.
Allt byrjaði þetta þann 7. mars er yfirvöld í Austurríki tilkynntu að þau hefðu stöðvað bólusetningu með bóluefni AstraZeneca úr ákveðinni framleiðslulotu. Þá hafði ein manneskja, hjúkrunarfræðingur, sem nýlega fékk bólusetningu með efninu látist og önnur manneskja orðið veik. Um blóðtappa var að ræða í báðum tilvikum.
Framleiðslulotan hafði verið afhent sautján Evrópuríkjum, m.a. Íslandi, og taldi hún um eina milljón skammta. Ítölsk yfirvöld höfðu ekki fengið bóluefni úr þessari tilteknu lotu en ákváðu engu að síður að stöðva tímabundið bólusetningu úr annarri lotu eftir tvö dauðsföll. Báðir einstaklingarnir sem létust bjuggu á Sikiley og annar þeirra var 43 ára. Hann fékk hjartaáfall og fannst látinn á heimili sínu daginn eftir að hann var bólusettur. Hinn var fimmtugur lögreglumaður. Hann hafði einnig fengið bóluefni úr sömu framleiðslulotu AstraZeneca.
Lyfjastofnun Evrópu sagði í yfirlýsingu í gær að henni hefðu borist tilkynningar um þrjátíu tilfelli af blóðtappa hjá fólki sem fengið hafði bóluefni AstraZeneca. Fimm milljónir íbúa innan ESB hafa verið bólusettir með því. Stofnunin sagði að tilfelli blóðtappa hjá þeim sem fengið höfðu bóluefnið væru ekki fleiri en meðal almennings almennt og að ekkert benti til að bóluefnið væri að valda blóðtappa.
Engu að síður er sérstök öryggisnefnd stofnunarinnar nú að rannsaka málið frekar, m.a. sérstaklega ákveðnar framleiðslulotur bóluefnisins.
Í yfirlýsingu frá AstraZeneca sem send var út í gærkvöldi segir að við greiningu á gögnum er varða 10 milljónir manna sem bólusettir hafa verið með efni fyrirtækisins sé ekkert sem bendi til að það auki hættuna á blóðtappa. Í reynd sé blóðtappi fágætari meðal bólusettra en almennt megi búast við í samfélögum.
Bendir fyrirtækið á að í þriðja fasa klínískra rannsókna hafi öryggi bóluefnis þess verið rannsakað gaumgæfilega.
Tilviljun eða aukaverkun?
Þó að nokkur lönd hafi gripið til þeirra varúðarráðstafana að stöðva bólusetningu með bóluefni AstraZeneca tímabundið á meðan frekari rannsóknir verða gerðar, eru löndin sem það hafa ekki gert enn fleiri. Stephen Evans, prófessor í lyfjafræði við London School of Hygiene and Tropical Medicine, segir við Politico að þessar varúðarráðstafanir, sem gripið var skyndilega til, geti skapað erfiðleika við að greina á milli sannarlegra aukaverkana og tilviljana.
Hann segir að þessi nálgun sé kannski réttlætanleg þegar enginn skortur er á öðrum bóluefnum en ef aðgerðirnar verða til þess að bólusetningarherferðir tefjist, m.a. bólusetningar viðkvæmra hópa, þá hafi slíkar varúðarráðstafanir öfug áhrif.
Meira en ellefu milljónir skammtar af bóluefni AstraZeneca hafa verið gefnir í Bretlandi. Í nýjustu skýrslunni sem gefin er út vikulega um aukaverkanir, kemur fram að þrjú dauðsföll og 45 tilfelli veikinda vegna blóðtappa hafi verið skráð hjá þeim sem fengið hafa bóluefni AstraZeneca. Í tilfelli bóluefnis Pfizer-BioNtech hefur eitt dauðsfall og 48 tilfelli veikinda vegna blóðtappa verið tilkynnt.
„Tilkynningar um blóðtappa sem við höfum þegar fengið eru ekki fleiri en vænta má almennt í samfélaginu,“ segir Philip Bryan, sem fer fyrir bóluefnasviði bresku lyfjastofnunarinnar. Spurður um viðbrögð Dana, að hætta að nota bóluefnið tímabundið, ítrekar hann að öryggið eigi alltaf að vera efst á baugi. „Við fylgjumst náið með gangi mála en þau gögn sem fyrir liggja staðfesta ekki að bóluefninu sem um að kenna.“
Annað bakslag
Fyrirtækið hefur nú aftur tilkynnt að það geti ekki afhent umsamdan fjölda skammta af bóluefninu til Evrópusambandsins. Fyrir áramót gerði dreifingaráætlun ráð fyrir 80-100 milljón skömmtum fyrir lok mars. Í janúar kom hins vegar í ljós að tafir í framleiðslu hefðu orðið til þess að skammtarnir sem ESB fengi yrðu aðeins um 30 milljónir. Framkvæmdastjórn sambandsins ærðist yfir þessum tíðindum og sagði fyrirtækið hafa brotið gerða samninga. Vísaði hún þá meðal annars til þess að á meðan aðeins brot af skömmtum myndu berast á réttum tíma til ESB-ríkja væri dreifingaráætlun fyrir Bretland óbreytt.
AstraZeneca brást við með því að lofa 40 milljón skömmtum fyrir marslok.
En nú er ljóst að enn þarf að draga í land. Og að skammtarnir verða ekki fleiri en 30 þúsund. Aðeins hafa um 11 milljón skammtar verið afhentir og nokkuð er liðið á mánuðinn. Fyrirtækið segir að ESB geti svo vænst 20 milljón skammta til í apríl.
„Ég sé viðleitni en ég sé ekki mikla viðleitni,“ skrifaði Thierry Breton, sem fer fyrir innri markaðsmálum í framkvæmdastjórn ESB, á Twitter í gærkvöldi. „Þetta er enn ekki nóg hjá AstraZeneca til að mæta skuldbindingum sínum fyrir fyrsta ársfjórðung.“ Hann hvatti stjórn fyrirtækisins til að gera allt sem í hennar valdi stæði til að uppfylla skyldur fyrirtækisins.
