Bandaríski lyfjarisinn Pfizer og þýska líftæknifyrirtækið BioNTech sóttu í gær um markaðsleyfi fyrir bóluefni gegn COVID-19 fyrir börn fimm ára og yngri og allt niður í hálfs árs gömul. Verði það samþykkt gæti bólusetning barna undir 5 ára hafist í Bandaríkjunum í lok febrúar eða byrjun mars.
Lyfja- og matvælaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hvatti fyrirtækin til að skila umsókn um leyfið sem fyrst, sem verður að teljast nokkuð óvanalegt. Rök FDA byggja á að stemma þurfi stigu við ómíkron-afbriðgðinu hjá börnum. Um 19 milljónir barna tilheyra þessum yngsta aldurshópi í Bandaríkjunum. 1,6 milljón barna undir fjögurra ára hafa smitast af veirunni, 12 börn undir fimm ára hafa látist
Samtök barnalækna í Bandaríkjunum segja foreldra barna undir fimm ára búa við „afar krefjandi aðstæður á þessu stigi heimsfaraldursins“. Mark Del Monte, formaður samtkanna, segist vel skilja óþreygjufulla foreldra. „Við bíðum eftir gögnunum og höldum áfram að fara eftir vísindunum,“ segir hann.
Leyfisbeiðnin byggir á bólusetningu í tveimur skömmtum en rannsóknir standa yfir á virkni þriðja skammtsins. Rannsóknir á bóluefni fyrir þennan aldurshóp hafa staðið yfir um tíma og um miðjan desember greindu Pfizer og BioNTech frá því að börn á aldrinum sex mánaða til tveggja ára sem fengu tvo skammta af bóluefni með um tíunda hluta af því magni sem fullorðnum er gefinn hafa myndað jafn mikið ónæmi og ungmenni á aldrinum 16-25 ára. Börn eldri en tveggja ára og til fjögurra ára sýndu ekki eins mikla svörun.
Fyrirtækin ákváðu samt sem áður sækja um leyfi til að stemma stigu við útbreiðslu ómíkron-afbrigðisins. Ef rannsókna um virkni þriðja skammtsins er beðið gæti leyfi fyrir aldurshópinn tafist fram á vor. Kathrin Jansen, yfirmaður bólusetningarannsókna hjá Pfizer, segir að stefnan sé samt sem áður sett á að sækja um leyfi fyrir þriðja skammtinum af bóluefni fyrir börn í þessum yngsta aldurshópi.
Ef leyfið verður samþykkt verður annar skammturinn gefinn þremur vikum eftir fyrsta skammtinn og örvunarskammtur, eða þriðji skammtur, tveimur mánuðum eftir annan skammtinn.
