Spútnik V komið í áfangamat hjá Lyfjastofnun Evrópu

Rússneska bóluefnið Spútnik V er komið í áfangamat hjá sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu. Nýlegar niðurstöður sem voru birtar í Lancet gefa til kynna að bóluefnið veiti 91,6 prósent vörn gegn COVID-19 og sé laust við alvarlegar aukaverkanir.

Spútnik V bóluefnið er komið í áfangamat hjá Lyfjastofnun Evrópu.
Spútnik V bóluefnið er komið í áfangamat hjá Lyfjastofnun Evrópu.
Auglýsing

Sér­fræð­inga­nefnd Lyfja­stofn­unar Evr­ópu (EMA) um lyf fyrir menn hefur hafið áfanga­mat á bólu­efn­inu Spútnik V, sem hefur verið þróað af Gam­aleya-­rann­sókn­ar­stofn­un­inni í Rúss­landi. Þetta var til­kynnt á vef EMA í dag og sömu­leiðis er sagt frá þessu á vef Lyfja­stofn­unar.

Á vef Lyfja­stofn­unar segir að EMA komi til með það meta gögn eftir því sem þau verði til­tæk með til­liti til þess hvort ávinn­ingur af notkun Spútnik-­bólu­efn­is­ins vegi þyngra en áhættan af notk­un­inni, en áfangamati er beitt til þess að flýta fyrir mats­ferli væn­legra lyfja eða bólu­efna þegar alvar­leg heilsuvá er komin upp.

„Alla jafna þurfa lyfja­fyr­ir­tæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða til­tæk,“ segir á vef Lyfja­stofn­un­ar. Þar segir einnig að EMA muni meta bólu­efnið út frá evr­ópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæð­i. Á­fangamatið heldur áfram þar til nægj­an­leg gögn liggja fyrir til að sækja form­lega um mark­aðs­leyfi.

Spútnik-­bólu­efnið er rétt eins og bólu­efni Astr­aZeneca bólu­efni með svo­nefndum aden­óv­eir­um. „Þegar bólu­efnið hefur verið gefið fara gena­upp­lýs­ing­arnar úr aden­óv­eir­unum inn í frumur lík­am­ans sem hefja fram­leiðslu á gadda­prótein­um. Ónæm­is­kerfið lítur á þau sem fram­andi fyr­ir­bæri og hefur varnir með því að fram­leiða mótefni og T-frumur gegn gadda­prótein­inu. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja við­kom­andi ein­stak­ling gegn sýk­ingu af völdum SAR­S-CoV-2 kór­ónu­veirunn­ar, þar sem ónæm­is­kerfið kemur til með að þekkja gadda­prótein­in, ráð­ast gegn veirunni, og þar með verja ein­stak­ling­inn gegn COVID-19,“ segir á vef Lyfja­stofn­un­ar.

Aden­óv­eir­urnar geta hvorki fjölgað sér né valdið sjúk­dómi. Aden­óv­eiran Ad26 er í fyrri skammti bólu­setn­ing­ar­innnar en aden­óv­eiran Ad5 í þeim seinni til að auka ónæm­is­svar af bólu­efn­inu.

Yfir 91 pró­sent vörn gegn COVID-19

Rúss­nesk yfir­völd voru gagn­rýnd af sér­fræð­ingum á Vest­ur­löndum fyrir að hefja notkun á bólu­efn­inu áður en klínískum rann­sóknum væri lokið með full­nægj­andi hætt­i. ­Nið­ur­stöður um virkni bólu­efn­is­ins úr um það bil 20 þús­und manna úrtaki sem birtar voru í rit­rýndri grein í lækna­tíma­rit­inu Lancet 20. febr­úar hafa þó sefað þær áhyggj­ur.

Auglýsing

Bólu­efnið veitir sam­kvæmt nið­ur­stöð­unum 91,6 pró­sent vörn gegn COVID-19 og kemur algjör­lega í veg fyrir alvar­leg veik­indi af völdum sjúk­dóms­ins. Engar alvar­legar auka­verk­anir komu fram hjá þáttak­endum sem taldar voru tengj­ast bólu­setn­ingu þeirra. Lesa má umfjöllun New York Times um grein­ina í Lancet hér

Ung­verjar þegar byrj­aðir að nota Spútnik

Ung­verja­land varð fyrsta ríkið innan Evr­ópu­sam­bands­ins til þess að hefja notkun Spútnik-­bólu­efn­is­ins í jan­ú­ar­mán­uði, en til við­bótar hafa Slóvakar pantað skammta frá Rúss­landi og for­sæt­is­ráð­herra Tékk­lands hefur sagst jákvæður gagn­vart því að hefja notkun á Spútnik V. Fleiri ríki hafa þegar byrjað að nota bólu­efn­ið, til dæmis Argent­ína og Serbía.

Niðurstöður sem birtar voru í Lancet nýlega sýndu að Spútnik V veitti mjög góða vörn gegn COVID-19. Mynd: Gamaleya-stofnunin

Í frétt Reuters um áfanga­mat EMA á rúss­neska bólu­efn­inu er haft eftir Kirill Dmitri­ev, for­stjóra sjóðs í eigu rúss­neska rík­is­ins sem hefur umsjón með sölu og dreif­ingu bólu­efn­is­ins á erlendri grundu, að hann búist við að fleiri ríki Evr­ópu­sam­bands­ins muni sam­þykkja notkun Spútnik V innan sinna landamæra áður en mars­mán­uður er á enda. Hann gaf þó ekki upp hvaða lönd það væru.

Til þessa hefur EMA sam­þykkt til notk­unar bólu­efnin frá Pfiz­er/BioNTech, Moderna og Astr­aZeneca. Að auki er búist er við að nið­ur­staða EMA um bólu­efni John­son & John­son liggi fyrir þann 11. mars, en auk þess eru bólu­efni frá CureVac og Nova­vax í mats­ferli hjá stofn­un­inni.

Styrkir þú Kjarnann?

Kjarninn reiðir sig á framlög lesenda. Með því að styrkja Kjarnann mánaðarlega tekur þú þátt í að halda úti öflugum fjölmiðli.

Kjarninn hefur verið til taks fyrir kröfuharða lesendur í sjö ár og býður almenningi upp á vandaða umfjöllun þar sem áhersla er á gæði og dýpt.  

Ef þú ert nú þegar styrkjandi leyfum við okkur að benda á að hægt er að óska eftir að hækka styrkinn með því að senda póst á takk@kjarninn.is


Já takk, ég vil styrkja Kjarnann!
Saga Japans
Saga Japans
Saga Japans – 35. þáttur: Nunnusjóguninn I
Kjarninn 22. apríl 2021
Bjarni Benediktsson, fjármála- og efnahagsráðherra og formaður Sjálfstæðisflokksins.
Vill framlengja skattfrjálsa heimild fyrir þá sem nota séreign til að borga niður húsnæði
Frá miðju ári 2014 hefur tæplega þriðjungur íslensks vinnumarkaðar fengið yfir 21 milljarð króna í skattafslátt til að borga niður húsnæðislánin sín. Nú á að framlengja það úrræði. Reykjavík vill að ríkið bæti borginni tekjutap sem úrræðið veldur henni.
Kjarninn 22. apríl 2021
Stefán Eiríksson útvarpsstjóri.
Tekjur RÚV stóðu í stað milli ára – Fengu 4,9 milljarða króna úr ríkissjóði
RÚV skilaði tapi á síðasta ári í fyrsta sinn síðan 2014 þrátt fyrir að tekjur fyrirtækisins hafi verið þær sömu og 2019. RÚV hefur á síðustu árum selt byggingarétt og lengt í skuldabréfaflokki til að auka verulega á fjárhagslegt svigrúm til skamms tíma.
Kjarninn 22. apríl 2021
28 þingmenn sögðu já.
Svona féllu atkvæði þingmanna um breytingar á sóttvarnalögum í nótt
Þingmenn tveggja flokka, Vinstri grænna og Framsóknar, greiddu allir atkvæði með tímabundnum lagabreytingum er tengjast landamærum þegar atkvæðagreiðsla fór fram í nótt. Ellefu þingmenn Sjálfstæðisflokks sögðu já, einn sagði nei og þrír voru fjarverandi.
Kjarninn 22. apríl 2021
Þórður Snær Júlíusson
Fullnaðarsigur skattsvikara
Kjarninn 22. apríl 2021
Tæknivarpið
Tæknivarpið
Tæknivarpið - Apple kynnir skífur fyrir utangátta, nýjan iMac og iPad Pro
Kjarninn 22. apríl 2021
Efstu fjórir frambjóðendur á lista Viðreisnar í Suðurkjördæmi: (F.v.) Þórunn Wolfram Pétursdóttir, Sigurjón Vídalín Guðmundsson, Elva Dögg Sigurðardóttir og Guðbrandur Einarsson.
Guðbrandur leiðir lista Viðreisnar í Suðurkjördæmi
Fyrsti framboðslisti Viðreisnar fyrir þingkosningarnar í haust er í Suðurkjördæmi. Guðbrandur Einarsson, forseti bæjarstjórnar í Reykjanesbæ, leiðir listann. Í öðru sæti er Þórunn Wolfram Pétursdóttir.
Kjarninn 22. apríl 2021
Katrín Baldursdóttir
Kærleikshagkerfið
Kjarninn 22. apríl 2021
Meira úr sama flokkiErlent