Í niðurstöðum íslensku rannsóknarnefndarinnar sem Landspítali og Háskóli Íslands settu á stofn og kynntar voru í gær kom fram að lífi þriggja einstaklinga hafi verið kerfisbundið stofnað í hættu vegna plastbarkaígræðslu á Karolinska-sjúkrahúsinu og að allir hafi þeir átt undir högg að sækja í samfélaginu. Þetta hafi verið gert á grundvelli áforma stofnunarinnar um uppbyggingu miðstöðvar fyrir háþróaðar aðgerðir á öndunarvegi og er að mati nefndarinnar ekki hægt að útiloka að með þessu hafi 2. gr. mannréttindasáttmála Evrópu verið brotinn.
Fram kom einnig að ekki verði annað séð en að Tómasi Guðbjartssyni, lækni Andemariam Beyene, sem fyrstur gekkst undir plastbarkaígræðslu í júní 2011, hafi gengið gott til með plastbarkaígræðslunni en að hann hafi látið blekkjast af Maccharini og breytt tilvísun en það varði lög um lækna, 11. gr., sem þá voru í gildi um vönduð vinnubrögð og jafnframt að ákvarðanataka í aðdraganda aðgerðarinnar hafi verið ómarkviss.
Rannsóknarnefndina skipa dr. Páll Hreinsson dómari við EFTA-dómstólinn, dr. María Sigurjónsdóttir, geðlæknir við réttargeðdeildina í Dikemark í Noregi og Georg Bjarnason, krabbameinslæknir og vísindamaður við Sunnybrook-stofnunina í Toronto í Kanada.
Skýrslan varpar skýrara ljósi á málið og sýnir hversu brýnt var að rannsaka þátt íslenskra stofnana í málinu eins og fjallað var um í fréttaskýringu Kjarnans í mars 2016.
Upphaflega var Anemarian Beyene, Eretríumanni sem var við nám í Háskóla Íslands, vísað til Karolinska-sjúkrahússins til að fá faglegt mat á mögulegu meðferðarúrræði vegna krabbameins í barka en Beyene var með æxli sem sagt var næstum loka barkanum sökum umfangs. Þá hafi Paolo Macchiarini, prófessor við Karolinska-stofnunina, lagt hart að Beyene að gangast undir plastbarkaígræðslu sem varð raunin, aðgerð sem ekkert lá staðfest fyrir um að myndi takast og engin tilskilin leyfi voru fyrir.
Haft er eftir Beyene í rannsóknarskýrslunni að hann hafi verið við það að hætta við aðgerðina þegar hann vissi að hún hafði ekki verið framkvæmd á manneskju. „Þá talaði ég við Tómas, ættingja, lækna og skurðlækna og sannfærðist um að fara í aðgerðina.”
Bréfaskipti Macchiarini og Tómasar veita einnig vísbendingu um að Tómas hefði mátt gruna að verið var að ræða um ígræðslu á barka úr gerviefni. Þannig lýsir Macchiarini þessum meðferðarkosti í bréfi til Tómasar 15. apríl 2011 sem „a tissue engineered transplant using a new technique via nanomedicine approach.“ Þessar upplýsingar koma því fram tæpum 2 mánuðum fyrir aðgerðina og mætti því ætla að starfsfólk Landspítala hafi haft nægan tíma til að kanna þetta mögulega meðferðarúrræði nánar. Rétt er þó að taka fram að í viðtali við rannsóknarnefndina síðar sagðist Tómas ekki hafa skilið þessi hugtök.
Í bréfi Macchiarini til Tómasar frá 20. apríl 2011 segir m.a.: „A review of my measures by your best radiologist so that we could generate a tissue engineered graft. In very simple words, we need to estimate what his normal trachea (including width of the wall) would be without tumor, proximal above the tumor and distally at the origin of the main bronchi. With this measures we could make a scaffold and eventually use it if primary reconstruction would not be feasible". Hér er því enn verið að ræða um einhvers konar gervibarkaígræðslu. Áður hafði verið leitað til læknis á Massachusetts General Hospital í Boston, eins virtasta spítala í heimi, sem ráðlagði laser-aðgerð á æxli í barka Beyene en það var ekki nefnt í tilvísuninni.
Í skýrslu rannsóknarnefndarinnar segir: ,,Það er mat nefndarinnar að Tómas Guðbjartsson yfirlæknir hafi gert sér grein fyrir því að Macchiarini og samstarfsmenn hans væru í það minnsta að velta fyrir sér barkaígræðslu sem meðferðarúrræði fyrir Andemariam áður en hann var innritaður á Karolinska-háskólasjúkrahúsið. Framangreint orðalag umsóknar Tómasar til Sjúkratrygginga Íslands staðfestir það, en þar segir m.a.: „or possibly curative resection with or without a trachea-transplant.“
Ferlið í aðdraganda aðgerðarinnar virðist hafa verið nokkuð óljóst
Niðurstöður rannsóknarnefndarinnar eru á þá leið að Tómas hafi verið blekktur til að breyta texta í tilvísun Andemariams undir því yfirskyni að skjölin væru ætluð til að fá leyfi siðanefndar fyrir aðgerðinni. Markmiðið var að sýna fram á að plastbarkaaðgerðin væri eini valkosturinn en fram kemur í skýrslunni að slík aðgerð hafði aldrei verið gerð á manneskju. Siðanefndinni sænsku bárust aldrei þau skjöl en sænska teymið, sem var undir forystu Macchiarini, talaði um tilvísunina frá Tómasi sem hindrun, sem ryðja þyrfti úr vegi.
Með bréfi, dagsettu 12. maí 2011, fór Maccharini fram á að Tómas breytti lýsingu sinni og mati á sjúkrasögu Andemariams til þess að setja aukinn þrýsting á siðanefnd um að fallast á beiðni um plastbarkaígræðslu. Hinn breytti texti fól í sér að ekki var lengur gert ráð fyrir möguleika á laser-aðgerð á krabbameininu, heldur aðeins hefðbundinni skurðaðgerð með eða án ígræðslu. Þessi breyting sem Tómas gerði síðar á tilvísuninni, er litin alvarlegum augum, því hún samrýmist ekki góðum starfsháttum lækna og hafi tæplega verið í samræmi við 11. gr. læknalaga en þar sagði að lækni bæri að sýna varkárni og nákvæmni við útgáfu vottorða og annarra læknayfirlýsinga.
Tómas bar því við að Macchiarini hafi blekkt sig. Í viðtali við nefndina síðar taldi Tómas að hann hefði ekki átt að verða við þessari ósk Macchiarini. Hann hafi ætlað að greiða götu Andemariams að aðgerð sem gæti bjargað lífi hans. Tómas viðurkenndi að ekki hefðu verið forsendur til þess að útiloka laser-aðgerð á krabbameininu á þessum tíma.
Tómas hafnar því að hafa vitað um áætlanir Macchiarini
Spyrja má hvort ekki hefði verið eðlilegt að fram færi umræða um svo alvarlegt og sérstakt mál þar sem læknar og yfirmenn á Landspítalanum hefðu komið að málum. Rannsóknarnefndin telur í skýrslunni að í ljósi þess hversu óvanalegar hugmyndir komu fram í bréfum Macchiarinis hafi það vakið athygli að Tómas virðist ekki hafa ráðfært sig við aðra sérfræðinga á Landspítala um þá meðferðarkosti sem hann hafði kynnt Tómasi. Í andmælabréfi Tómasar vísar hann því á bug að einhver skylda hafi hvílt á honum að ræða málið við aðra lækna. Um þetta hefði þurft að fara fram víðtæk umræða á Landspítalanum og ekki verður annað séð en að tími hefði gefist til þess frá miðjum apríl þegar möguleiki á brautryðjandi aðgerð kom fyrst upp.
Þá er fjallað um þátt siðanefnda í rannsóknarskýrslunni. Víðast gildir sú regla að ekki þarf leyfi siðanefndar eða vísindasiðanefndar fyrir aðgerðum sem gagnreynd þekking á sviði heilbrigðisþjónustu liggur fyrir um. Það verður að ætla að Tómasi hafi mátt vera ljóst af bréfaskiptum við Macchiarini að um var að ræða tilraunaaðgerð þar sem hann greindi Tómasi frá að hann þyrfti tilteknar upplýsingar frá honum til þess að geta sótt um leyfi siðanefndar.
Í viðtölum við nefndina hefur Tómas hafnað því að honum hafi í reynd verið ljóst að Macchiarini var að velta fyrir sér gervibarkaaðgerð, þar sem hann hafi verið undir einstaklega miklu starfsálagi á þessum tíma, próf hafi staðið yfir í læknadeild auk annarra starfsskyldna sem hvílt hafi á honum á Landspítala eins og segir í rannsóknarskýrslunni.
Vísindamisferli í Lancet-greininni
Þá er einnig gerð alvarleg athugasemd við vísindastörf í rannsóknarskýrslunni sem snúa að Lancet-greininni (Proof-of-Concept). Nefndin greindi frá því á fundinum í gær að Tómas hafi reynt að draga úr hástemmdri lýsingu á bata Andemariams og vildi að meiri tíma yrði varið í ritun greinarinnar. Tómas valdi þó ekki að segja sig frá greininni vegna ótta um að það gæti haft slæm áhrif á meðferð Andemariams. Greininni hafði verið hafnað af öðru mjög virtu læknisfræðitímariti, The New England Journal of Medicine, áður en hún var send til The Lancet.
Óskar Einarsson, sérfræðingur í lungnalækningum við Landspítala, er einnig meðhöfundur Lancet-greinarinnar ásamt Tómasi, en hann framkvæmdi berkjuspeglanir á Andemariam sem voru hluti af eftirmeðferð hans. Óskar, sem hefur ekki stöðu við Háskóla Íslands, hefur sent frá sér yfirlýingu þar sem hann harmar þátt sinn í Lancet-greininni.
Þá skorti leyfi til að nota blóðsýni úr Andemariam, berkjuspeglanir og sneiðmyndir en Tómas bar fyrir sig að hann taldi að um eðlilega þætti í klínískri meðferð hans hafi verið að ræða. Niðurstöður þessarar þátta skiluðu sér hins vegar í Lancet-greininni. Leyfi til að safna og nýta þessar upplýsingar skorti og heldur Páll Hreinsson því fram að gera þurfi skýran greinarmun á vísindastarfi og klínísku starfi lækna á Landspítala. Þetta eru stór orð sem gefa til kynna að vísindamenn Landspítala og Háskóla Íslands séu ekki með réttan skilning á eða skorti þekkingu á hvað heyri undir vísindarannsókn.
Vísindamisferli í Lancet-greininni og að aðgæslu hafi verið ábótavant hjá Tómasi í samskiptum við Macchiarini um plastbarkaígræðslu Andemariams Beyene eru meðal helstu niðurstöður rannsóknarnefndar sem rannsakaði plastbarkamálið. Einnig kom fram að plastbarkaígræðslan hafi ekki verið besti kostur fyrir sjúklinginn, heldur laser-meðferð sem ráðlögð var af lækni á Massachusetts General Hospital í Boston. Ekki virðist hafa verið leitað eftir áliti fleiri sérfræðinga, til dæmis á Landspítala, um hvor meðferðin væri vænlegri.
Ekki nægar upplýsingar um málþingið HÍ
Málþingið sem haldið var í Háskóla Íslands var lítið til umræðu á kynningarfundi rannsóknarnefndarinnar. Málþingið var haldið í tilefni að eitt ár var liðið frá plastbarkaígræðslunni í Andemariam Beyene. Ef marka má fréttafluttning af þinginu þá má ætla að þessi brautryðjandi aðgerð hefði heppnast mjög vel. Ástæða þess að málþingið var ekki tekið fyrir sérstaklega er að það hafi ekki verið tekið upp og því engar áreiðanlegar upplýsingar til um hvað þar fór fram.
Þó var nefnt að það hefði verið óæskilegt að Andemariam skyldi sjálfur tala á þinginu því staða hans hafi verið erfið og hann hafi átt mikið undir læknum sínum. Þess má þó geta að Andemariam var þá þegar kominn með stoðnet til að halda barkanum opnum og hefur málþingið verið gagnrýnt, m.a. af Kjell Asplund, formanni siðaráðs lækninga í Svíþjóð og fyrrverandi landlækni Svíþjóðar en hann var gestur á málþingi í H.Í. síðastliðinn vetur.
Kostnaður Sjúkratrygginga Íslands óuppgefinn
Sjúkratryggingar Íslands tóku þátt í kostnaðinum sem ekki hefur fengist uppgefinn. Sjúkratryggingar Íslands greiddu ekki fyrir aðgerðina sjálfa en annar kostnaður hefur að öllum líkindum fallið á Íslendinga. Afar skýrar reglur eru um aðgerðir sem ekki eru viðurkenndar eins og plastbarkaígræðsluna. Í reglugerð um brýna læknismeðferð erlendis frá árinu 2010 segir að meðferðin skuli vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði og að ekki sé heimilt að taka þátt í kostnaði við tilraunameðferð.
Samkvæmt frétt frá landlækni í maí 2015 segir að hér hafi klárlega verið um tilraunameðferð að ræða. Hér hlýtur að hafa komið ákvörðun frá fleirum en siglinganefnd í máli sem hlýtur mjög að þurfa sérþekkingu eins og til dæmis er á Landspítala.
Eftirlitsstofnun heilsu- og félagsmála í Svíþjóð taldi aðgerðir Maccharini ólöglegar og að bæri að líta á þær sem tilraunir á mönnum. Sænska vísindasiðanefndin taldi aðgerðirnar hneyksli og að ekki hefði verið sýnt fram á að aðgerðirnar hefðu verið gerðar í lækningaskyni. Á þeim tíma taldi Karolinska-stofnunin að Maccharini væri ekki sekur um vísindalegt misferli.
Læknum sjúkratrygginga stillt upp við vegg
„Í viðtali við nefndina 25. janúar 2017 kvaðst Magnús Páll Albertsson, læknir Sjúkratrygginga Íslands, hafa rætt við Birgi Jakobsson, þá forstjóra Karolinska háskólasjúkrahússins, hinn 31. maí 2011. Eftir nokkrar umræður hefði Birgir ákveðið að fá Johan Permert til þess að koma með tillögu að því hvernig hægt væri að leysa vandamálið. Sjúklingurinn var þá innritaður á sjúkrahúsið og jafnljóst að Sjúkratryggingum Íslands var óheimilt að greiða fyrir tilraunameðferð. Þeim hefði hins vegar verið stillt upp við vegg. Sjúklingurinn var þegar innritaður og var að deyja en í boði hafi verið þessi meðferð sem sögð var geta bjargað lífi hans. Johan Permert hefði síðan rætt við sig í síma sama dag og tvisvar daginn eftir og hefði hann samið drög að samningi sem á endanum hefði leyst málið.
Markmið læknisfræðilegu rannsóknarinnar og meðferðarinnar sem var í gangi á K var að kanna forsendur fyrir, og væru þær fyrir hendi, ígræðslu nýrrar tegundar gervibarka sem PM hafði þróað og sagt var þá að virkaði. Sagt var að enginn annar meðferðarkostur en aðferð PM væri fyrir hendi hvorki á K né annars staðar í heiminum. Að sögn voru PM, íslenskir sérfræðingar og sérfræðingar á HNE-deild K sammála um að ígræðslumeðferðin, sem lögð var til, væri eina mögulega meðferðin sem til væri til að hjálpa sjúklingnum. Ástand hans var sagt mjög alvarlegt og myndi leiða til dauða án meðferðar.
Greinilegt var að rannsókn, undirbúningur meðferðar og flutningurinn á K var gerður að frumkvæði og samkvæmt samkomulagi milli lækna á Íslandi og á K. Sjúklingurinn og allir aðrir málsaðilar bjuggust við að aðgerðin yrði umfangsmikil væri hún læknisfræðilega möguleg. Greinilegt var að umsvifin á K höfðu gerst án þess að nauðsynleg stjórnunarleg samskipti hefðu átt sér stað hvorki á Íslandi né á K. Engir samningar voru til um greiðslu kostnaðar vegna gerðra og yfirstandandi rannsókna og meðferðar á K. Loks var ekki til samkomulag um endurgjald fyrir hugsanlega ígræðslu,” segir í skýrslunni.
Bótaskyldur gagnvart ekkju Andemariam og úrbótatillögur
Í niðurstöðum rannsóknarskýrslunnar kemur fram að ekkja Andemariam Beyene geti krafist bóta frá Karolinska-stofnuninni vegna plastbarkaígræðslunnar og að ahuga beri hvort Landspítali sé bótaskyldur vegna þess hvernig staðið var að vísindarannsókn á Andemariam þar og meðferð persónuupplýsinga um hann í vísindagreininni í Lancet.
Telur nefndin ástæðu til að Landspítali taki til athugunar hvort ekki sé rétt að veita ekkju Andemariams fjárhagsaðstoð svo hún geti ráðið sér lögmann til að fara yfir það hvort um bótaskyld atvik sé um að ræða. Ástæðan er ekki síst sú að mál þetta á sér vart neina hliðstæðu á Íslandi og því er ástæða til að Landspítali sýni sérstakt frumkvæði við að leysa úr málinu. Þá beri að athuga hvort Landspítali sé bótaskyldur vegna þess hvernig var staðið að vísindarannsókn á Andemariam og meðferð persónuupplýsinga um hann í Lancet-greininni. Ekkja Andemariams hefur komið þeim upplýsingum á framfæri við formann nefndarinnar að Karolinska-háskólasjúkrahúsið hafi ekki haft samband við hana til þess að fara yfir mögulega bótaskyldu fyrir þau mistök sem gerð voru í máli Andemariams.
Ljóst er að þessi umfangsmikla skýrsla gefur til kynna fjölmörg atriði sem betur máttu fara í þessu ferli hér á landi og fróðlegt að sjá hvernig hlutaðeigandi stofnanir munu bregðast við.
