Skýrsla um plastbarkamálið áfellisdómur

Alvarlegar ávirðingar koma fram í niðurstöðum íslensku rannsóknarnefndarinnar sem Landspítali og Háskóli Íslands settu á stofn og kynntar voru í gær en við lestur skýrslunnar virðist sem mörgum þáttum hafi verið mjög ábótavant.

Gervibarki græddur í manneskju.
Gervibarki græddur í manneskju.
Auglýsing

Í nið­ur­stöð­um íslensku rann­sókn­ar­nefnd­ar­innar sem Land­spít­ali og Háskóli Íslands settu á stofn og kynntar voru í gær kom fram að lífi þriggja ein­stak­linga hafi verið kerf­is­bundið stofnað í hættu vegna plast­barka­ígræðslu á Karol­inska-­sjúkra­hús­inu og að allir hafi þeir átt undir högg að sækja í sam­fé­lag­inu. Þetta hafi verið gert á grund­velli áforma stofn­un­ar­innar um upp­bygg­ingu mið­stöðvar fyrir háþró­aðar aðgerðir á önd­un­ar­vegi og er að mati nefnd­ar­innar ekki hægt að úti­loka að með þessu hafi 2. gr. mann­rétt­inda­sátt­mála Evr­ópu verið brot­inn.

Fram kom einnig að ekki verði annað séð en að Tómasi Guð­bjarts­syni, lækni Andemariam Beyene, sem fyrstur gekkst undir plast­barka­ígræðslu í júní 2011, hafi gengið gott til með plast­barka­ígræðsl­unni en að hann hafi látið blekkj­ast af Macchar­ini og breytt til­vísun en það varði lög um lækna, 11. gr., sem þá voru í gildi um vönduð vinnu­brögð og jafn­framt að ákvarð­ana­taka í aðdrag­anda aðgerð­ar­innar hafi verið ómark­vis­s.  

Rann­sókn­ar­nefnd­ina skipa dr. Páll Hreins­son dóm­ari við EFTA-­dóm­stól­inn, dr. María Sig­ur­jóns­dótt­ir, geð­læknir við rétt­ar­geð­deild­ina í Dike­mark í Nor­egi og Georg Bjarna­son, krabba­meins­læknir og vís­inda­maður við Sunn­y­brook-­stofn­un­ina í Toronto í Kanada. 

Auglýsing

Skýrslan varpar skýr­ara ljósi á málið og sýnir hversu brýnt var að rann­saka þátt íslenskra stofn­ana í mál­inu eins og fjallað var um í frétta­skýr­ingu Kjarn­ans í mars 2016.

Andemariam BeyeneUpp­haf­lega var Anemarian Beyene, Eretr­íu­manni sem var við nám í Háskóla Íslands, vísað til Karol­inska-­sjúkra­húss­ins til að fá fag­legt mat á mögu­legu með­ferð­ar­úr­ræði vegna krabba­meins í barka en Beyene var með æxli sem sagt var næstum loka bark­anum sökum umfangs. Þá hafi Paolo Macchi­ar­ini, pró­fessor við Karol­inska-­stofn­un­ina, lagt hart að Beyene að gang­ast undir plast­barka­ígræðslu sem varð raun­in, aðgerð sem ekk­ert lá stað­fest fyrir um að myndi takast og engin til­skilin leyfi voru fyr­ir. 

Haft er eftir Beyene í rann­sókn­ar­skýrsl­unni að hann hafi verið við það að hætta við aðgerð­ina þegar hann vissi að hún hafði ekki verið fram­kvæmd á mann­eskju. „Þá tal­aði ég við Tómas, ætt­ingja, lækna  og skurð­lækna og sann­færð­ist um að fara í aðgerð­ina.”

Bréfa­skipti Macchi­ar­ini og Tómasar veita einnig vís­bend­ingu um að Tómas hefði mátt gruna að verið var að ræða um ígræðslu á barka úr gervi­efni. Þannig lýsir Macchi­ar­ini þessum með­ferð­ar­kosti í bréfi til Tómasar 15. apríl 2011 sem „a tis­sue engineered trans­plant using a new technique via nanomed­icine app­roach.“ Þessar upp­lýs­ingar koma því fram tæpum 2 mán­uðum fyrir aðgerð­ina og mætti því ætla að starfs­fólk Land­spít­ala hafi haft nægan tíma til að kanna þetta mögu­lega með­ferð­ar­úr­ræði nán­ar. Rétt er þó að taka fram að í við­tali við rann­sókn­ar­nefnd­ina síðar sagð­ist Tómas ekki hafa skilið þessi hug­tök.

Í bréfi Macchi­ar­ini til Tómasar frá 20. apríl 2011 segir m.a.: „A review of my mea­sures by your best radi­olog­ist so that we could generate a tis­sue engineered graft. In very simple words, we need to estimate what his normal trachea (inclu­ding width of the wall) would be wit­hout tumor, prox­imal above the tumor and distally at the origin of the main bronchi. With this mea­sures we could make a scaf­fold and eventu­ally use it if primary reconstruct­ion would not be feasi­ble". Hér er því enn verið að ræða um ein­hvers konar gervi­barka­ígræðslu. Áður hafði verið leitað til læknis á Massachu­setts General Hospi­tal í Boston, eins virtasta spít­ala í heimi, sem ráð­lagði laser-að­gerð á æxli í barka Beyene en það var ekki nefnt í til­vís­un­inni.

Í skýrslu rann­sókn­ar­nefnd­ar­innar seg­ir: ,,Það er mat nefnd­ar­innar að Tómas Guð­bjarts­son yfir­læknir hafi gert sér grein fyrir því að Macchi­ar­ini og sam­starfs­menn hans væru í það minnsta að velta fyrir sér barka­ígræðslu sem með­ferð­ar­úr­ræði fyrir Andemariam áður en hann var inn­rit­aður á Karol­inska-háskólasjúkra­hús­ið. Fram­an­greint orða­lag umsóknar Tómasar til Sjúkra­trygg­inga Ís­lands stað­festir það, en þar segir m.a.: „or possi­bly curative res­ect­ion with or wit­hout a trachea-trans­plant.“ 

Ferlið í aðdrag­anda aðgerð­ar­innar virð­ist hafa verið nokkuð óljóst 

Nið­ur­stöður rann­sókn­ar­nefnd­ar­innar eru á þá leið að Tómas hafi verið blekktur til að breyta texta í til­vísun Andemari­ams undir því yfir­skyni að skjölin væru ætluð til að fá leyfi siða­nefndar fyrir aðgerð­inni. Mark­miðið var að sýna fram á að plast­barka­að­gerðin væri eini val­kost­ur­inn en fram kemur í skýrsl­unni að slík aðgerð hafði aldrei verið gerð á mann­eskju. Siða­nefnd­inni sænsku bár­ust aldrei þau skjöl en sænska teymið, sem var undir for­ystu Macchi­ar­ini, tal­aði um til­vís­un­ina frá Tómasi sem hindr­un, sem ryðja þyrfti úr veg­i. 

Með bréfi, dag­settu 12. maí 2011, fór Macchar­ini fram á að Tómas breytti lýs­ingu sinni og mati á sjúkra­sögu Andemari­ams til þess að setja auk­inn þrýst­ing á siða­nefnd um að fall­ast á beiðni um plast­barka­ígræðslu. Hinn breytti texti fól í sér að ekki var lengur gert ráð fyrir mögu­leika á laser-að­gerð á krabba­mein­inu, heldur aðeins hefð­bund­inni skurð­að­gerð með eða án ígræðslu. Þessi breyt­ing sem Tómas gerði síðar á til­vís­un­inni, er litin alvar­legum aug­um, því hún sam­rým­ist ekki góðum starfs­háttum lækna og hafi tæp­lega verið í sam­ræmi við 11. gr. lækna­laga en þar sagði að lækni bæri að sýna varkárni og ná­kvæmni við út­gáfu vott­orða og ann­arra lækna­yf­ir­lýs­inga. 

Tómas bar því við að Macchi­ar­ini hafi blekkt sig. Í við­tali við nefnd­ina síðar taldi Tómas að hann hefði ekki átt að verða við þess­ari ósk Macchi­ar­ini. Hann hafi ætlað að greiða götu Andemari­ams að aðgerð sem gæti bjargað lífi hans. Tómas við­ur­kenndi að ekki hefðu verið for­sendur til þess að úti­loka laser-að­gerð á krabba­mein­inu á þessum tíma.

Tómas hafnar því að hafa vitað um áætl­an­ir Macchi­ar­ini

Tómas GuðbjartssonSpyrja má hvort ekki hefði verið eðli­legt að fram færi umræða um svo alvar­legt og sér­stakt mál þar sem læknar og yfir­menn á Land­spít­al­anum hefðu komið að mál­um. Rann­sókn­ar­nefndin telur í skýrsl­unni að í ljósi þess hversu óvana­legar hug­myndir komu fram í bréfum Macchi­ar­inis hafi það vakið athygli að Tómas virð­ist ekki hafa ráð­fært sig við aðra sér­fræð­inga á Land­spítala um þá með­ferð­ar­kosti sem hann hafði kynnt Tómasi. Í and­mæla­bréfi Tómasar vísar hann því á bug að ein­hver skylda hafi hvílt á honum að ræða málið við aðra lækna. Um þetta hefði þurft að fara fram víð­tæk umræða á Land­spít­al­anum og ekki verður annað séð en að tími hefði gef­ist til þess frá miðjum apríl þegar mögu­leiki á braut­ryðj­andi aðgerð kom fyrst upp. 

Þá er fjallað um þátt siða­nefnda í rann­sókn­ar­skýrsl­unni. Víð­ast gildir sú regla að ekki þarf leyfi siða­nefndar eða vís­inda­siða­nefndar fyrir aðgerðum sem gagn­reynd þekk­ing á sviði heil­brigð­is­þjón­ustu liggur fyrir um. Það verður að ætla að Tómasi hafi mátt vera ljóst af bréfa­skiptum við Macchi­ar­ini að um var að ræða til­rauna­að­gerð þar sem hann greindi Tómasi frá að hann þyrfti til­teknar upp­lýs­ingar frá honum til þess að geta sótt um leyfi siða­nefnd­ar. 

Í við­tölum við nefnd­ina hefur Tómas hafnað því að honum hafi í reynd verið ljóst að Macchi­ar­ini var að velta fyrir sér gervi­barka­að­gerð, þar sem hann hafi verið undir ein­stak­lega miklu starfsálagi á þessum tíma, próf hafi staðið yfir í lækna­deild auk ann­arra starfs­skyldna sem hvílt hafi á honum á Land­spítala eins og segir í rann­sókn­ar­skýrsl­unni.

Vís­inda­mis­ferli í Lancet-­grein­inni

Þá er einnig gerð alvar­leg athuga­semd við vís­inda­störf í rann­sókn­ar­skýrsl­unni sem snúa að Lancet-­grein­inni (Proof-of-Concept). Nefndin greindi frá því á fund­inum í gær að Tómas hafi reynt að draga úr hástemmdri lýs­ingu á bata Andemari­ams og vildi að meiri tíma yrði varið í ritun grein­ar­inn­ar. Tómas valdi þó ekki að segja sig frá grein­inni vegna ótta um að það gæti haft slæm áhrif á með­ferð Andemari­ams. Grein­inni hafði verið hafnað af öðru mjög virtu lækn­is­fræði­tíma­riti, The New Eng­land Journal of Med­icine, áður en hún var send til The Lancet. 

Óskar Ein­ars­son, sér­fræð­ingur í lungna­lækn­ingum við Land­spít­ala, er einnig með­höf­undur Lancet-­grein­ar­innar ásamt Tómasi, en hann fram­kvæmdi berkju­spegl­anir á Andemariam sem voru hluti af eft­ir­með­ferð hans. Óskar, sem hefur ekki stöðu við Háskóla Íslands, hefur sent frá sér yfir­lý­ingu þar sem hann harmar þátt sinn í Lancet-­grein­inni.

Þá skorti leyfi til að nota blóð­sýni úr Andemari­am, berkju­spegl­anir og sneið­myndir en Tómas bar fyrir sig að hann taldi að um eðli­lega þætti í klínískri með­ferð hans hafi verið að ræða. Nið­ur­stöður þess­arar þátta skil­uðu sér hins vegar í Lancet-­grein­inni. Leyfi til að safna og nýta þessar upp­lýs­ingar skorti og heldur Páll Hreins­son því fram að gera þurfi skýran grein­ar­mun á vís­inda­starfi og klínísku starfi lækna á Land­spít­ala. Þetta eru stór orð sem gefa til kynna að vís­inda­menn Land­spít­ala og Háskóla Íslands séu ekki með réttan skiln­ing á eða skorti þekk­ingu á hvað heyri undir vís­inda­rann­sókn. 

Vís­inda­mis­ferli í Lancet-­grein­inni og að aðgæslu hafi verið ábóta­vant hjá Tómasi í sam­skiptum við Macchi­ar­ini um plast­barka­ígræðslu Andemari­ams Beyene eru meðal helstu nið­ur­stöður rann­sókn­ar­nefndar sem rann­sak­aði plast­barka­mál­ið. Einnig kom fram að plast­barka­ígræðslan hafi ekki verið besti kostur fyrir sjúk­ling­inn, heldur laser-­með­ferð sem ráð­lögð var af lækni á Massachu­setts General Hospi­tal í Boston. Ekki virð­ist hafa verið leitað eftir áliti fleiri sér­fræð­inga, til dæmis á Land­spít­ala, um hvor með­ferðin væri væn­legri.

Ekki nægar upp­lýs­ingar um mál­þingið HÍ

Mál­þingið sem haldið var í Háskóla Íslands var lítið til umræðu á kynn­ing­ar­fundi rann­sókn­ar­nefnd­ar­inn­ar. Mál­þingið var haldið í til­efni að eitt ár var liðið frá plast­barka­ígræðsl­unni í Andemariam Beyene. Ef marka má frétta­fluttn­ing af þing­inu þá má ætla að þessi braut­ryðj­andi aðgerð hefði heppn­ast mjög vel. Ástæða þess að mál­þingið var ekki tekið fyrir sér­stak­lega er að það hafi ekki verið tekið upp og því engar áreið­an­legar upp­lýs­ingar til um hvað þar fór fram. 

Ráðstefna í HÍ 2012. Anemarian Beyene spjallar við Paolo Macchiarini. Mynd: Háskóli Íslands

Þó var nefnt að það hefði verið óæski­legt að Andemariam skyldi sjálfur tala á þing­inu því staða hans hafi verið erfið og hann hafi átt mikið undir læknum sín­um. Þess má þó geta að Andemariam var þá þegar kom­inn með stoð­net til að halda bark­anum opnum og hefur mál­þingið verið gagn­rýnt, m.a. af Kjell Asplund, for­manni siða­ráðs lækn­inga í Sví­þjóð og fyrr­ver­andi land­lækni Sví­þjóðar en hann var gestur á mál­þingi í H.Í. síð­ast­lið­inn vet­ur. 

Kostn­aður Sjúkra­trygg­inga Íslands óupp­gef­inn

Sjúkra­trygg­ingar Íslands tóku þátt í kostn­að­inum sem ekki hefur feng­ist upp­gef­inn. Sjúkra­trygg­ingar Íslands greiddu ekki fyrir aðgerð­ina sjálfa en annar kostn­aður hefur að öllum lík­indum fallið á Íslend­inga. Afar skýrar reglur eru um aðgerðir sem ekki eru við­ur­kenndar eins og plast­barka­ígræðsl­una. Í reglu­gerð um brýna lækn­is­með­ferð erlendis frá árinu 2010 segir að með­ferðin skuli vera alþjóð­lega við­ur­kennd og byggj­ast á gagn­reyndri þekk­ingu á sviði lækn­is­fræði og að ekki sé heim­ilt að taka þátt í kostn­aði við til­rauna­með­ferð

Sam­kvæmt frétt frá land­lækni í maí 2015 segir að hér hafi klár­lega verið um til­rauna­með­ferð að ræða. Hér hlýtur að hafa komið ákvörðun frá fleirum en sigl­inga­nefnd í máli sem hlýtur mjög að þurfa sér­þekk­ingu eins og til dæmis er á Land­spít­ala.

Eft­ir­lits­stofnun heilsu- og félags­mála í Sví­þjóð taldi aðgerðir Macchar­ini ólög­legar og að bæri að líta á þær sem til­raunir á mönn­um. Sænska vís­inda­siða­nefndin taldi aðgerð­irnar hneyksli og að ekki hefði verið sýnt fram á að aðgerð­irnar hefðu verið gerðar í lækn­inga­skyni. Á þeim tíma taldi Karol­inska-­stofn­unin að Macchar­ini væri ekki sekur um vís­inda­legt mis­ferli. 

Læknum sjúkra­trygg­inga stillt upp við vegg

„Í við­tali við nefnd­ina 25. jan­úar 2017 kvaðst Magn­ús Páll Alberts­son, læknir Sjúkra­trygg­inga Ís­lands, hafa rætt við Birgi Jak­obs­son, þá for­stjóra Karol­inska háskólasjúkra­húss­ins, hinn 31. maí 2011. Eftir nokkrar umræður hefði Birgir ákveðið að fá Johan Permert til þess að koma með til­lögu að því hvernig hægt væri að leysa vanda­málið. Sjúkling­ur­inn var þá inn­rit­aður á sjúkra­húsið og jafn­ljóst að Sjúkra­trygg­ingum Ís­lands var óheim­ilt að greiða fyrir til­rauna­með­ferð. Þeim hefði hins vegar verið stillt upp við vegg. Sjúkling­ur­inn var þegar inn­rit­aður og var að deyja en í boði hafi verið þessi með­ferð sem sögð var geta bjargað lífi hans. Johan Permert hefði síðan rætt við sig í síma sama dag og tvisvar dag­inn eftir og hefði hann samið drög að samn­ingi sem á end­anum hefði leyst málið. 

Mark­mið lækn­is­fræði­legu rannsókn­ar­innar og með­ferð­ar­innar sem var í gangi á K var að kanna for­sendur fyr­ir, og væru þær fyrir hendi, ígræðslu nýrrar teg­undar gervi­barka sem PM hafði þróað og sagt var þá að virk­aði. Sagt var að eng­inn annar með­ferð­ar­kostur en aðferð PM væri fyrir hendi hvorki á K né ann­ars staðar í heim­in­um. Að sögn voru PM, ís­lenskir sér­fræð­ingar og sér­fræð­ingar á HNE-­deild K sam­mála um að ígræðslu­með­ferð­in, sem lögð var til, væri eina mögu­lega með­ferðin sem til væri til að hjálpa sjúklingn­um. Ástand hans var sagt mjög alvar­legt og myndi leiða til dauða án með­ferð­ar. 

Greini­legt var að rannsókn, und­ir­bún­ingur með­ferðar og flutn­ing­ur­inn á K var gerður að frum­kvæði og sam­kvæmt sam­komu­lagi milli lækna á Ís­landi og á K. Sjúkling­ur­inn og allir aðrir máls­að­ilar bjugg­ust við að aðgerðin yrði umfangs­mikil væri hún lækn­is­fræði­lega mögu­leg. Greini­legt var að umsvifin á K höfðu gerst án þess að nauð­syn­leg stjórn­un­ar­leg sam­skipti hefðu átt sér stað hvorki á Ís­landi né á K. Engir samn­ingar voru til um greiðslu kostn­aðar vegna gerðra og yfir­stand­andi rannsókna og með­ferðar á K. Loks var ekki til sam­komu­lag um end­ur­gjald fyrir hugs­an­lega ígræðslu,” segir í skýrsl­unn­i. 

Bóta­skyldur gagn­vart ekkju Andemariam og úrbóta­til­lögur

Í nið­ur­stöðum rann­sókn­ar­skýrsl­unnar kemur fram að ekkja Andemariam Beyene geti kraf­ist bóta frá Karol­inska-­stofn­un­inni vegna plast­barka­ígræðsl­unnar og að ahuga beri hvort Land­spít­ali sé bóta­skyldur vegna þess hvernig staðið var að vís­inda­rannsókn á Andemariam þar og með­ferð per­sónu­upp­lýs­inga um hann í vís­inda­grein­inni í Lancet.

Telur nefndin ástæðu til að Land­spítali taki til athug­unar hvort ekki sé rétt að veita ekkju Andemari­ams fjár­hags­að­stoð svo hún geti ráðið sér lög­mann til að fara yfir það hvort um bóta­skyld atvik sé um að ræða. Ástæðan er ekki síst sú að mál þetta á sér vart neina hlið­stæðu á Ís­landi og því er ástæða til að Land­spítali sýni sér­stakt frum­kvæði við að leysa úr mál­inu. Þá beri að athuga hvort Land­spít­ali sé bóta­skyldur vegna þess hvernig var staðið að vís­inda­rann­sókn á Andemariam og með­ferð per­sónu­upp­lýs­inga um hann í Lancet-­grein­inni. Ekkja Andemari­ams hefur komið þeim upp­lýs­ingum á fram­færi við for­mann nefnd­ar­innar að Karol­inska-háskólasjúkra­húsið hafi ekki haft sam­band við hana til þess að fara yfir mögu­lega bóta­skyldu fyrir þau mistök sem gerð voru í máli Andemari­ams.

Ljóst er að þessi umfangs­mikla skýrsla gefur til kynna fjöl­mörg atriði sem betur máttu fara í þessu ferli hér á landi og fróð­legt að sjá hvernig hlut­að­eig­andi stofn­anir munu bregð­ast við.

Íbúðalánasjóður vill endurskilgreina viðmið um hvað sé hæfilegt leiguverð
Þau leigufélög sem eru með lán frá Íbúðalánasjóði eru að rukka leigu í samræmi við markaðsleigu eða aðeins undir henni. Íbúðalánasjóður segir markaðsleigu hins vegar ekki vera réttmætt viðmið og vill endurskilgreina hvað sé hæfilegt leiguverð.
Kjarninn 24. september 2018
ESB krefst rannsóknar á Danske Bank
Stærsti banki Danmerkur er nú í vondum málum vegna ásakana um peningaþvætti.
Kjarninn 24. september 2018
Niðurgreiðslur á póstsendingum milli landa að sliga Íslandspóst
Alþjóðasamningar um kostnaðarþátttöku í póstsendingum eru Íslandspósti og ríkisjóði dýrir.
Kjarninn 24. september 2018
Jákvæð áhrif staðla á norrænt efnahagslíf
Samkvæmt nýrri rannsókn hefur aukin notkun staðla jákvæð áhrif á efnahagslega þróun á Norðurlöndum.
Kjarninn 23. september 2018
Jáeindaskanni
Jáeindaskanninn stórt og tímafrekt verkefni
Forstjóri Landspítalans segir ákveðins misskilnings hafa gætt varðandi uppsetningu jáeindaskannans sem nú er kominn í notkun.
Kjarninn 23. september 2018
Ísland stendur sig ekki vel í meðhöndlun fráveitu
Ísland er í 2. sæti af 146 þjóðum þegar kemur að lífsgæðum og styrk félagslegra framfara samkvæmt nýjum lista Social Progress Imperative stofnunarinnar. Það sem dregur einkunn landsins niður er m.a. meðhöndlun fráveitu.
Kjarninn 23. september 2018
Úr mestu hækkun í heimi í snögga kólnun
Verulega hefur hægt á verðhækkunum á húsnæði að undanförnu. Verðlækkun mældist í ágúst. Þrátt fyrir það vantar ennþá þúsundir íbúa inn á markað til að mæta framboði, einkum litlar og meðalstórar íbúðir.
Kjarninn 23. september 2018
Af handaböndum og faðmlögum
Stundum er haft á orði að ekkert sé svo einfalt að ekki sé hægt að gera úr því stórmál. Fram til þessa hefur handaband og einfalt faðmlag ekki talist til stórmála en umræða um slíkt hefur nú ratað inn í sveitastjórnir í Danmörku, og danska þingið.
Kjarninn 23. september 2018
Meira úr sama flokkiFréttaskýringar