Krefjast þess að Lyfjastofnun afturkalli markaðsleyfi bóluefnis fyrir 5-11 ára

Samtökin Frelsi og ábyrgð hafa beint stjórnsýslukæru til heilbrigðisráðuneytisins og fara fram á að Lyfjastofnun afturkalli útgefið markaðsleyfi fyrir bóluefni Pfizer handa 5-11 ára börnum.

Arnar Þór Jónsson lögmaður Samtakanna Frelsi og ábyrgð og varaþingmaður.
Arnar Þór Jónsson lögmaður Samtakanna Frelsi og ábyrgð og varaþingmaður.
Auglýsing

Sam­tökin Frelsi og ábyrgð hafa beint stjórn­sýslu­kæru til heil­brigð­is­ráðu­neyt­is­ins, þar sem kærð er meint „van­ræksla“ Lyfja­stofn­un­ar, sem sögð er fel­ast í því að hafa ekki aft­ur­kallað þá ákvörðun sína um að veita skil­yrt mark­aðs­leyfi fyrir bólu­efni Pfizer fyrir 5-11 ára gömul börn.

Lög­maður sam­tak­anna er Arnar Þór Jóns­son, sem einnig er vara­þing­maður Sjálf­stæð­is­flokks­ins og fyrr­ver­andi hér­aðs­dóm­ari. Sam­tökin Frelsi og ábyrgð hafa nokkuð látið að sér kveða í opin­berri umræðu um bólu­setn­ingar und­an­farna mán­uði, meðal ann­ars með opnum bréfum í heil­síðu­aug­lýs­ingum í Morg­un­blað­inu þar sem efa­semdum um öryggi bólu­efna hefur verið velt upp.

Eitt af opnu bréfum Samtakanna Frelsi og ábyrgð sem birst hafa í Morgunblaðinu.

Í stjórn­sýslu­kærunni, sem lög­mað­ur­inn Arnar Þór sendi á fjöl­miðla í morg­un, er þess kraf­ist að heil­brigð­is­ráð­herra leggi fyrir Lyfja­stofnun að aft­ur­kalla án tafar skil­yrt mark­aðs­leyfi fyrir bólu­efnið fyrir 5-11 ára börn, þar sem ekki hafi komið fram gögn sem sýni að ávinn­ingur bólu­efn­is­ins gegn ómíkrón-af­brigði kór­ónu­veirunnar sé meiri en áhættan af notkun þess.

Í kærunni segir að telja megi lík­legt að fyr­ir­hug­aðri notkun lyfs­ins „geti fylgt meiri áhætta en ábati“ gagn­vart börnum í þeim ald­urs­hópi sem um er að ræða og að engin rann­sókn hafi sýnt fram á að bólu­efnið veiti 5-11 ára gömlum börnum vernd gegn ómíkron-af­brigði veirunn­ar, sem nú sé orðið ráð­and­i.

Einnig er vísað er til þess, auk ann­ars, að yfir­völd í Finn­landi, Nor­egi, Sví­þjóð og Bret­landi hafi ein­ungis mælt með notkun bólu­efn­is­ins fyrir börn sem eru í sér­stökum áhættu­hópi, en ekki „hraust börn“.

Lyfja­stofnun skoðar grund­völl kærunnar

Lyfja­stofnun sendi frá sér frétta­til­kynn­ingu vegna þess­arar kæru síð­degis í dag. Þar er haft eftir Rúnu Hauks­dóttur Hvann­berg for­stjóra stofn­un­ar­innar að grund­völlur og for­senda þess­arar stjórn­sýslu­kæru sé til athug­unar hjá sér­fræð­ingum Lyfja­stofn­un­ar.

„En það er nauð­syn­legt að hafa í huga að þetta er stjórn­sýslu­kæra sem beint er til heil­brigð­is­ráð­herra. Með­ferð og úrlausn máls­ins er fyrst og fremst á for­ræði heil­brigð­is­ráðu­neyt­is­ins. Lyfja­stofnun ein­beitir sér áfram að sínum kjarna­hlut­verk­um, m.a. að fylgj­ast með öryggi lyfja og bólu­efna sem verið er að nota í heil­brigð­is­kerf­inu okkar í bar­átt­unni við heims­far­ald­ur­inn,“ er haft eftir Rúnu í til­kynn­ing­unni.

Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar. Mynd: Almannavarnir

Í til­kynn­ingu stofn­un­ar­innar er und­ir­strikað að bólu­efni Pfiz­er, sem heitir Com­irnaty, sé til í tveimur styrk­leik­um, ann­ars vegar 30 míkróg/­skammt sem ætlað sé til notk­unar hjá 12 ára og eldri og 10 míkróg/­skammt sem ætlað sé börnum á aldr­inum 5-11 ára. Minni skammt­ur­inn hlaut mark­aðs­leyfi á Íslandi 29. nóv­em­ber 2021.

„Nauð­syn­legt er að hafa í huga að þegar ákvörðun er tekin um að heim­ila notkun lyfja hjá nýjum sjúk­linga­hópi liggja ávallt fyrir nið­ur­stöður rann­sókna og aðrar upp­lýs­ingar sem sýna fram á að notk­unin er örugg,“ segir í til­kynn­ingu Lyfja­stofn­un­ar.

Auglýsing

Þar er einnig tekið fram að bólu­efnið sé með gild mark­aðs­leyfi í öllum löndum Evr­ópska efna­hags­svæð­is­ins.

Hvað næstu skref í þessu kæru­máli varðar er tekið fram að máls­með­ferðin sé á for­ræði heil­brigð­is­ráðu­neyt­is­ins.

„Alla jafna er næsta skref í málum af þessum toga það að ráðu­neyti óski umsagnar og athuga­semda þess stjórn­valds sem tók hina kærðu ákvörð­un. Lyfja­stofnun mun koma á fram­færi við ráðu­neytið umsögn sinni og athuga­semdum þegar eftir því verður ósk­að. Þegar þetta er ritað hefur Lyfja­stofnun ekk­ert erindi borist vegna þessa máls frá heil­brigð­is­ráðu­neyt­in­u,“ segir í til­kynn­ingu stofn­un­ar­inn­ar.

Áhætta talin rétt­læta bólu­setn­ingu en lítið bólar á fræðslu­efni

Stefnt er að því að hefja bólu­setn­ingu barna á aldr­inum 5-11 ára hér á landi á næstu dög­um. Fram hefur komið að mat Þór­ólfs Guðna­sonar sótt­varna­læknis sé að COVID-19 geti verið alvar­legur sjúk­dómur hjá börn­um, sem rétt­læti bólu­setn­ingu, en sú leið að bólu­setja börn á aldr­inum 5-11 ára almennt gegn COVID-19 hefur verið farin í Banda­ríkj­unum og víð­ar.

Í pistli sem sótt­varna­læknir birti á vett­vangi sínum á vefnum Covid.is þann 17. des­em­ber, sem fól í sér leið­rétt­ingu á fyrra mati sótt­varna­læknis á áhrifum COVID-19 á börn, segir að ef áætlað sé að með­al­tal úr banda­rískum rann­sóknum „sé nærri raun­veru­leik­an­um“ megi álykta að ein­kenni sjá­ist hjá um 70 pró­sentum barna sem smit­ist af COVID-19, en rann­sóknir hafi sýnt að um 0,6 pró­sent af börnum á þessum aldri sem á annað borð sýni ein­kenni vegna COVID-19 þurfi á spít­ala­inn­lögn að halda.

Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir. Mynd: Almannavarnir

Sótt­varna­læknir sagði enn­fremur að ef öll þau 32 þús­und börn sem eru á aldr­inum 5-11 ára hér á landi smit­uð­ust af COVID-19 gæti útkoman orðið sú að spít­ala­inn­lagnir gætu orðið 134 tals­ins, 13 börn gætu þurft að leggj­ast inn á gjör­gæslu­deild og um það bil eitt barn lát­ist.

Í des­em­ber­mán­uði var boðað af hálfu heil­brigð­is­yf­ir­valda að fræðslu­efni fyrir for­eldra og for­ráða­menn um bólu­setn­ingar barna í þessum ald­urs­hópi væru í vinnslu og yrðu birtar á vefnum Covid.­is. Þær hafa hins vegar ekki enn verið birtar á þeim vett­vangi.

Upp­fært 16:00: Fréttin hefur verið upp­færð með upp­lýs­ingum um við­brögð Lyfja­stofn­unar við stjórn­sýslu­kærunni.

Skiptir Kjarninn þig máli?

Kjarninn reiðir sig á framlög lesenda. Með því að styrkja Kjarnann mánaðarlega tekur þú þátt í að halda úti öflugum fjölmiðli.

Við erum til staðar fyrir lesendur og fjöllum um það sem skiptir máli.

Ef Kjarninn skiptir þig máli þá máttu endilega vera með okkur í liði.

Já takk, ég vil styrkja Kjarnann!
Chanel Björk Sturludóttir, Elinóra Guðmundsdóttir og Elínborg Kolbeinsdóttir.
Markmiðið að auka skilning á veruleika kvenna af erlendum uppruna á Íslandi
Chanel Björk, Elinóra og Elínborg safna nú á Karolina Fund fyrir bókinni Hennar rödd: Sögur kvenna af erlendum uppruna á Íslandi.
Kjarninn 22. maí 2022
Kristín Ása Guðmundsdóttir
Illa fengin vatnsréttindi og ósvaraðar spurningar um Hvammsvirkjun í Þjórsá
Kjarninn 22. maí 2022
Einar kveðst þurfa að íhuga stöðuna sem upp er komin.
Einar ætlar að ræða við baklandið um eina möguleikann í stöðunni
Einar Þorsteinsson oddivit Framsóknarflokksins í Reykjavík segir aðeins einn meirihluta mögulegan í ljósi yfirlýsingar oddvita Viðreisnar um að ekki komi annað til greina en að virða bandalagið við Samfylkinguna og Pírata.
Kjarninn 22. maí 2022
Þórdís Lóa segir Viðreisn vilji láta á bandalagið reyna með því að hefja formlegar meirihlutaviræður með Framsóknarflokknum.
Vill hefja formlegar meirihlutaviðræður með Framsóknarflokknum
Oddviti Viðreisnar í Reykjavík segir flokkinn vera í bandalagi með Pírötum og Samfylkingu af heilum hug og vill láta á það reyna með því að hefja formlegar meirihlutaviðræður með Framsóknarflokknum.
Kjarninn 22. maí 2022
Silja Bára var gestur í Silfrinu á RÚV þar sem hún sagði óásættanlegt að senda eigi 300 flóttamenn frá Íslandi til Grikklands á næstu misserum.
Útlendingastefnan elti þá hörðustu í hinum Norðurlöndunum
Silja Bára Ómarsdóttir stjórnmálafræðingur og nýkjörinn formaður Rauða krossins á Íslandi segir óásættanlegt að flóttafólki sé mismunað eftir uppruna og að verið sé að taka upp á Íslandi útlendingastefnu sem elti hörðustu stefnur annarra Norðurlanda.
Kjarninn 22. maí 2022
Blikastaðalandið sem var í aðalhlutverki í ólögmætri einkavæðingu ríkisfyrirtækisins
Nýverið var tilkynnt um stórtæka uppbyggingu á jörðinni Blikastöðum, sem tilheyrir Mosfellsbæ. Þar á að byggja þúsundir íbúða og fjölga íbúum bæjarins um tugi prósenta. Þetta er ekki í fyrsta sinn sem áform hafa verið uppi um uppbyggingu þar.
Kjarninn 22. maí 2022
Liðsmenn úkraínsku þjóðlagarappsveitarinnar Kalush Orchestra, sem unnu Eurovision um síðasta helgi, voru mættir til úkraínsku borgarinnar Lviv þremur dögum eftir sigurinn.
Ógjörningur að hunsa pólitíkina í Eurovision
Sigur Úkraínu í Eurovision sýnir svart á hvítu að keppnin er pólitísk. Samstaðan sem Evrópuþjóðir sýndu með með orðum og gjörðum hefur þrýst á Samband evrópskra sjónvarpsstöðva að endurskoða reglur um pólitík í Eurovision.
Kjarninn 22. maí 2022
Mette Frederiksen, Ursula van der Leyen forseti framkvæmdastjórnar ESB, Olaf Scholz kanslari Þýskalands, Mark Rutte forsætisráðherra Hollands og Alexander De Croo forsætisráðherra Belgíu hittust í Esbjerg.
Tíu þúsund risastórar vindmyllur
Á næstu árum og áratugum verða reistar 10 þúsund vindmyllur, til raforkuframleiðslu, í Norðursjónum. Samkomulag um þessa risaframkvæmd, sem fjórar þjóðir standa að, var undirritað í Danmörku sl. miðvikudag.
Kjarninn 22. maí 2022
Meira úr sama flokkiInnlent