Samtökin Frelsi og ábyrgð hafa beint stjórnsýslukæru til heilbrigðisráðuneytisins, þar sem kærð er meint „vanræksla“ Lyfjastofnunar, sem sögð er felast í því að hafa ekki afturkallað þá ákvörðun sína um að veita skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefni Pfizer fyrir 5-11 ára gömul börn.
Lögmaður samtakanna er Arnar Þór Jónsson, sem einnig er varaþingmaður Sjálfstæðisflokksins og fyrrverandi héraðsdómari. Samtökin Frelsi og ábyrgð hafa nokkuð látið að sér kveða í opinberri umræðu um bólusetningar undanfarna mánuði, meðal annars með opnum bréfum í heilsíðuauglýsingum í Morgunblaðinu þar sem efasemdum um öryggi bóluefna hefur verið velt upp.
Í stjórnsýslukærunni, sem lögmaðurinn Arnar Þór sendi á fjölmiðla í morgun, er þess krafist að heilbrigðisráðherra leggi fyrir Lyfjastofnun að afturkalla án tafar skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið fyrir 5-11 ára börn, þar sem ekki hafi komið fram gögn sem sýni að ávinningur bóluefnisins gegn ómíkrón-afbrigði kórónuveirunnar sé meiri en áhættan af notkun þess.
Í kærunni segir að telja megi líklegt að fyrirhugaðri notkun lyfsins „geti fylgt meiri áhætta en ábati“ gagnvart börnum í þeim aldurshópi sem um er að ræða og að engin rannsókn hafi sýnt fram á að bóluefnið veiti 5-11 ára gömlum börnum vernd gegn ómíkron-afbrigði veirunnar, sem nú sé orðið ráðandi.
Einnig er vísað er til þess, auk annars, að yfirvöld í Finnlandi, Noregi, Svíþjóð og Bretlandi hafi einungis mælt með notkun bóluefnisins fyrir börn sem eru í sérstökum áhættuhópi, en ekki „hraust börn“.
Lyfjastofnun skoðar grundvöll kærunnar
Lyfjastofnun sendi frá sér fréttatilkynningu vegna þessarar kæru síðdegis í dag. Þar er haft eftir Rúnu Hauksdóttur Hvannberg forstjóra stofnunarinnar að grundvöllur og forsenda þessarar stjórnsýslukæru sé til athugunar hjá sérfræðingum Lyfjastofnunar.
„En það er nauðsynlegt að hafa í huga að þetta er stjórnsýslukæra sem beint er til heilbrigðisráðherra. Meðferð og úrlausn málsins er fyrst og fremst á forræði heilbrigðisráðuneytisins. Lyfjastofnun einbeitir sér áfram að sínum kjarnahlutverkum, m.a. að fylgjast með öryggi lyfja og bóluefna sem verið er að nota í heilbrigðiskerfinu okkar í baráttunni við heimsfaraldurinn,“ er haft eftir Rúnu í tilkynningunni.
Í tilkynningu stofnunarinnar er undirstrikað að bóluefni Pfizer, sem heitir Comirnaty, sé til í tveimur styrkleikum, annars vegar 30 míkróg/skammt sem ætlað sé til notkunar hjá 12 ára og eldri og 10 míkróg/skammt sem ætlað sé börnum á aldrinum 5-11 ára. Minni skammturinn hlaut markaðsleyfi á Íslandi 29. nóvember 2021.
„Nauðsynlegt er að hafa í huga að þegar ákvörðun er tekin um að heimila notkun lyfja hjá nýjum sjúklingahópi liggja ávallt fyrir niðurstöður rannsókna og aðrar upplýsingar sem sýna fram á að notkunin er örugg,“ segir í tilkynningu Lyfjastofnunar.
Þar er einnig tekið fram að bóluefnið sé með gild markaðsleyfi í öllum löndum Evrópska efnahagssvæðisins.
Hvað næstu skref í þessu kærumáli varðar er tekið fram að málsmeðferðin sé á forræði heilbrigðisráðuneytisins.
„Alla jafna er næsta skref í málum af þessum toga það að ráðuneyti óski umsagnar og athugasemda þess stjórnvalds sem tók hina kærðu ákvörðun. Lyfjastofnun mun koma á framfæri við ráðuneytið umsögn sinni og athugasemdum þegar eftir því verður óskað. Þegar þetta er ritað hefur Lyfjastofnun ekkert erindi borist vegna þessa máls frá heilbrigðisráðuneytinu,“ segir í tilkynningu stofnunarinnar.
Áhætta talin réttlæta bólusetningu en lítið bólar á fræðsluefni
Stefnt er að því að hefja bólusetningu barna á aldrinum 5-11 ára hér á landi á næstu dögum. Fram hefur komið að mat Þórólfs Guðnasonar sóttvarnalæknis sé að COVID-19 geti verið alvarlegur sjúkdómur hjá börnum, sem réttlæti bólusetningu, en sú leið að bólusetja börn á aldrinum 5-11 ára almennt gegn COVID-19 hefur verið farin í Bandaríkjunum og víðar.
Í pistli sem sóttvarnalæknir birti á vettvangi sínum á vefnum Covid.is þann 17. desember, sem fól í sér leiðréttingu á fyrra mati sóttvarnalæknis á áhrifum COVID-19 á börn, segir að ef áætlað sé að meðaltal úr bandarískum rannsóknum „sé nærri raunveruleikanum“ megi álykta að einkenni sjáist hjá um 70 prósentum barna sem smitist af COVID-19, en rannsóknir hafi sýnt að um 0,6 prósent af börnum á þessum aldri sem á annað borð sýni einkenni vegna COVID-19 þurfi á spítalainnlögn að halda.
Sóttvarnalæknir sagði ennfremur að ef öll þau 32 þúsund börn sem eru á aldrinum 5-11 ára hér á landi smituðust af COVID-19 gæti útkoman orðið sú að spítalainnlagnir gætu orðið 134 talsins, 13 börn gætu þurft að leggjast inn á gjörgæsludeild og um það bil eitt barn látist.
Í desembermánuði var boðað af hálfu heilbrigðisyfirvalda að fræðsluefni fyrir foreldra og forráðamenn um bólusetningar barna í þessum aldurshópi væru í vinnslu og yrðu birtar á vefnum Covid.is. Þær hafa hins vegar ekki enn verið birtar á þeim vettvangi.
Uppfært 16:00: Fréttin hefur verið uppfærð með upplýsingum um viðbrögð Lyfjastofnunar við stjórnsýslukærunni.
